Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van het gebruik van gelijktijdige HBV-, HCV- en HIV-sneltesten (OPTISCREEN-III)

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Pilotstudie ter evaluatie van het gebruik van gelijktijdige HBV-, HCV- en HIV-sneltesten als hulpmiddel voor screening en toegang tot zorg bij risicopopulaties

Dit is een pilot, monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek waarin wordt gekeken naar het gebruik van sneltesten als onderdeel van de normale zorg. De onderzoekers zullen testen op hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Testen zal worden voorgesteld aan alle personen die zorg zoeken in het Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation van de organisatie Médecin du Monde (CASO, MDM).

De infectiestatus van deelnemers wordt bepaald door middel van de standaardtest (ELISA) of de snelle test. De keuze tussen testen wordt willekeurig bepaald.

Het algemene doel is om de algemene aanvaardbaarheid en haalbaarheid van sneltesten te bepalen en om te zien of ze individuen kunnen helpen hun bewustzijn van infectiestatus te vergroten in vergelijking met langere, routinematige testmethoden. Bovendien zullen de resultaten van deze tests de arts in staat stellen de deelnemers naar de juiste zorg te leiden. Alle positieve tests zullen worden bevestigd in een gespecialiseerd ziekenhuis (Hôptial Saint-Antoine, Parijs, Frankrijk) en gezondheidsspecifieke informatie zal vier maanden na het testen worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Zorg zoeken bij het CASO MDM gezondheidscentrum
  • Accepteer om te worden gevolgd in het Saint-Antoine-ziekenhuis in geval van een positieve test.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling van een arts voor virale hepatitis (HBV/HCV-specifiek) of HIV

  • Reeds getest (moet een van de volgende bewijzen geven):

    • resultaten van HBV- en HCV- en HIV-testen van ten minste 3 maanden geleden
    • resultaten van HCV- en HIV-testen van minimaal 3 maanden geleden en HBV-serologie waaruit blijkt dat de deelnemer is geïmmuniseerd tegen HBV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard testen met ELISA
HBV-, HCV- en HIV-infectiestatus bepaald door enzymgekoppelde immunoassay (ELISA).
Ander: ELISA
Enzyme-linked immuno-assay (ELISA) zal worden gebruikt om de status van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HBsAg-antilichaam (anti-HBs Ab), anti-HCV-antilichaam en anti-HIV-antilichaamstatus te bepalen. De resultaten worden gegeven nadat de testresultaten beschikbaar zijn (8-10 dagen).
Experimenteel: Snel testen
HBV-, HCV- en HIV-infectiestatus bepaald door een sneltest
Ander: Snelle test
Er zal een snelle test worden uitgevoerd om de status van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg, met behulp van VIKIA®), anti-HCV-antilichaam (HCV, met OraQuick®) en anti-HIV-antilichaam (HIV, met behulp van VIKIA®) van de proefpersonen te bepalen. De uitslag wordt dezelfde dag bekend gemaakt.
Andere namen:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Frankrijk
  • OraQuick® HCV snelle antilichaamtest, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, VS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegankelijkheid van testresultaten
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld, tot 4 maanden na testen
Het aantal personen dat testresultaten voor HBV, HCV en/of HIV heeft verkregen, gedeeld door het totale aantal geteste personen.
Eenmalig beoordeeld, tot 4 maanden na testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot zorg
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld, tot 4 maanden na testen
Het aantal personen dat gespecialiseerde zorg zoekt met een volledige evaluatie van de ernst van de ziekte, gedeeld door het totale aantal seropositieve personen.
Eenmalig beoordeeld, tot 4 maanden na testen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding Deelnemend
Tijdsspanne: Bij testen
Het aantal individuen dat accepteert om deel te nemen aan het onderzoek gedeeld door het totale aantal voorgestelde individuen.
Bij testen
Percentage mislukte snelle tests
Tijdsspanne: Bij testen
Het aantal sneltesten dat onduidelijke resultaten geeft, gedeeld door het totale aantal sneltesten (alleen beschikbaar in de sneltestarm).
Bij testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Medewerkers

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld onder de volgende voorwaarden: (1) belanghebbende partijen moeten een verzoek om gegevenstoegang indienen bij de hoofdonderzoeker en (2) het verzoek wordt goedgekeurd door het Wetenschappelijk Comité.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op ELISA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren