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Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von gleichzeitigen HBV-, HCV- und HIV-Schnelltests (OPTISCREEN-III)

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von gleichzeitigen HBV-, HCV- und HIV-Schnelltests als Instrument für das Screening und den Zugang zur Versorgung bei Risikogruppen

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie, die sich mit der Verwendung von Schnelltests als Teil der normalen Versorgung befasst. Die Ermittler werden auf das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das menschliche Immunschwächevirus (HIV) testen. Der Test wird allen Personen angeboten, die Pflege im Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation der Organisation Médecin du Monde (CASO, MDM) suchen.

Der Infektionsstatus der Teilnehmer wird entweder durch den Standardtest (ELISA) oder den Schnelltest bestimmt. Die Auswahl zwischen den Tests wird zufällig bestimmt.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die allgemeine Akzeptanz und Durchführbarkeit von Schnelltests zu bestimmen und zu prüfen, ob sie Einzelpersonen dabei helfen können, ihr Bewusstsein für den Infektionsstatus im Vergleich zu längeren Routinetestmethoden zu schärfen. Darüber hinaus ermöglichen die Ergebnisse dieser Tests dem Arzt, die Teilnehmer zu einer angemessenen Behandlung zu führen. Alle positiven Tests werden in einem spezialisierten Krankenhaus (Hôptial Saint-Antoine, Paris, Frankreich) bestätigt und vier Monate nach dem Test werden gesundheitsspezifische Informationen eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Pflegebedürftigkeit im Gesundheitszentrum CASO MDM
  • Akzeptieren Sie, im Falle eines positiven Tests im Saint-Antoine-Krankenhaus nachverfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in ärztlicher Behandlung wegen Virushepatitis (HBV/HCV-spezifisch) oder HIV

  • Wurde bereits getestet (muss einen der folgenden Nachweise erbringen):

    • Ergebnisse von HBV- und HCV- und HIV-Tests, die mindestens 3 Monate zurückliegen
    • Ergebnisse von HCV- und HIV-Tests, die mindestens 3 Monate zurückliegen, und HBV-Serologie, die zeigt, dass der Teilnehmer gegen HBV immunisiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtest mit ELISA
HBV-, HCV- und HIV-Infektionsstatus bestimmt durch enzymgebundenen Immunoassay (ELISA).
Sonstiges: ELISA
Zur Bestimmung des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), des Anti-HBsAg-Antikörpers (Anti-HBs-Ab), des Anti-HCV-Antikörpers und des Anti-HIV-Antikörperstatus wird ein enzymgekoppelter Immunoassay (ELISA) verwendet. Die Ergebnisse werden mitgeteilt, nachdem die Testergebnisse verfügbar sind (8-10 Tage).
Experimental: Schnelltest
HBV-, HCV- und HIV-Infektionsstatus, bestimmt durch einen Schnelltest
Sonstiges: Schnelltest
Ein Schnelltest wird durchgeführt, um den Status des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg, unter Verwendung von VIKIA®), des Anti-HCV-Antikörpers (HCV, unter Verwendung von OraQuick®) und des Anti-HIV-Antikörpers (HIV, unter Verwendung von VIKIA®) der Probanden zu bestimmen. Die Ergebnisse werden am selben Tag bekannt gegeben.
Andere Namen:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Frankreich
  • OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltest, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugänglichkeit der Testergebnisse
Zeitfenster: Einmal evaluiert, bis zu 4 Monate nach dem Test
Die Anzahl der Personen, die Testergebnisse für HBV, HCV und/oder HIV erhalten haben, dividiert durch die Gesamtzahl der getesteten Personen.
Einmal evaluiert, bis zu 4 Monate nach dem Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zur Pflege
Zeitfenster: Einmal evaluiert, bis zu 4 Monate nach dem Test
Die Anzahl der Personen, die eine spezialisierte Behandlung mit einer vollständigen Bewertung der Schwere der Erkrankung suchen, dividiert durch die Gesamtzahl der seropositiven Personen.
Einmal evaluiert, bis zu 4 Monate nach dem Test

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmender Anteil
Zeitfenster: Beim Testen
Die Anzahl der Personen, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, dividiert durch die Gesamtzahl der vorgeschlagenen Personen.
Beim Testen
Anteil der schnellen Testfehler
Zeitfenster: Beim Testen
Die Anzahl der Schnelltests mit nicht schlüssigen Ergebnissen dividiert durch die Gesamtzahl der Schnelltests (nur im Schnelltest-Arm verfügbar).
Beim Testen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Bottero, MD, Hopital Saint-Antoine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden unter den folgenden Bedingungen weitergegeben: (1) Interessenten müssen einen Antrag auf Datenzugang beim Hauptforscher stellen und (2) der Antrag wird vom Wissenschaftlichen Ausschuss genehmigt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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