Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící použití simultánních rychlých testů HBV, HCV a HIV (OPTISCREEN-III)

19. října 2016 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Pilotní studie hodnotící použití simultánních rychlých testů HBV, HCV a HIV jako nástroje pro screening a přístup k péči u rizikových skupin obyvatelstva

Jedná se o pilotní, monocentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolní studii sledující použití rychlých testů jako součásti běžné péče. Vyšetřovatelé budou testovat na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV). Testování bude navrženo všem osobám hledajícím péči v Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation z organizace Médecin du Monde (CASO, MDM).

Stav infekce účastníků bude určen buď standardním testem (ELISA) nebo rychlým testem. Výběr mezi testy bude určen náhodně.

Celkovým cílem je určit obecnou přijatelnost a proveditelnost rychlých testů a zjistit, zda mohou pomoci jednotlivcům zvýšit jejich povědomí o stavu infekce ve srovnání s delšími rutinními metodami testování. Výsledky těchto testů navíc umožní lékaři vést účastníky k odpovídající péči. Všechny pozitivní testy budou potvrzeny ve specializované nemocnici (Hôptial Saint-Antoine, Paříž, Francie) a čtyři měsíce po testování budou získány informace specifické pro zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Hledám péči ve zdravotnickém centru CASO MDM
  • Přijměte, že budete sledováni v nemocnici Saint-Antoine v případě pozitivního testu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době v péči lékaře pro virovou hepatitidu (HBV/HCV-specifická) nebo HIV

  • Již bylo testováno (musí poskytnout některý z následujících důkazů):

    • výsledky testů HBV a HCV a HIV z nejméně 3 měsíců zpět
    • výsledky testů HCV a HIV datovaných nejméně 3 měsíce zpět a sérologie HBV indikující, že účastník je imunizován proti HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní testování pomocí ELISA
Stav infekce HBV, HCV a HIV stanovený enzymatickým imunotestem (ELISA).
Jiný: ELISA
K určení stavu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), anti-HBsAg protilátky (anti-HBs Ab), anti-HCV protilátky a anti-HIV protilátky bude použita enzymatická imunoanalýza (ELISA). Výsledky budou uvedeny poté, co budou k dispozici výsledky testů (8-10 dní).
Experimentální: Rychlé testování
Stav infekce HBV, HCV a HIV zjištěný rychlým testem
Jiný: Rychlý test
Bude proveden rychlý test k určení stavu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg, pomocí VIKIA®), anti-HCV protilátky (HCV, pomocí OraQuick®) a anti-HIV protilátky (HIV, pomocí VIKIA®). Výsledky budou uvedeny týž den.
Ostatní jména:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Francie
  • OraQuick® HCV Rapid Antibody Test, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost výsledků testování
Časové okno: Vyhodnoceno jednou, až 4 měsíce po testování
Počet jedinců, kteří získali výsledky testů na HBV, HCV a/nebo HIV, vydělený celkovým počtem testovaných jedinců.
Vyhodnoceno jednou, až 4 měsíce po testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k péči
Časové okno: Vyhodnoceno jednou, až 4 měsíce po testování
Počet jedinců vyhledávajících specializovanou péči s kompletním hodnocením závažnosti onemocnění vydělený celkovým počtem séropozitivních jedinců.
Vyhodnoceno jednou, až 4 měsíce po testování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl se účastní
Časové okno: Při testování
Počet jednotlivců, kteří přijali účast ve studii, vydělený celkovým počtem navrhovaných jednotlivců.
Při testování
Podíl selhání rychlých testů
Časové okno: Při testování
Počet rychlých testů s neprůkaznými výsledky vydělený celkovým počtem rychlých testů (dostupné pouze v rameni rychlého testu).
Při testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny za následujících podmínek: (1) zúčastněné strany musí předložit žádost o přístup k údajům hlavnímu výzkumníkovi a (2) žádost schválí vědecký výbor.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit