- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01790633
Pilotní studie hodnotící použití simultánních rychlých testů HBV, HCV a HIV (OPTISCREEN-III)
Pilotní studie hodnotící použití simultánních rychlých testů HBV, HCV a HIV jako nástroje pro screening a přístup k péči u rizikových skupin obyvatelstva
Jedná se o pilotní, monocentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolní studii sledující použití rychlých testů jako součásti běžné péče. Vyšetřovatelé budou testovat na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV). Testování bude navrženo všem osobám hledajícím péči v Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation z organizace Médecin du Monde (CASO, MDM).
Stav infekce účastníků bude určen buď standardním testem (ELISA) nebo rychlým testem. Výběr mezi testy bude určen náhodně.
Celkovým cílem je určit obecnou přijatelnost a proveditelnost rychlých testů a zjistit, zda mohou pomoci jednotlivcům zvýšit jejich povědomí o stavu infekce ve srovnání s delšími rutinními metodami testování. Výsledky těchto testů navíc umožní lékaři vést účastníky k odpovídající péči. Všechny pozitivní testy budou potvrzeny ve specializované nemocnici (Hôptial Saint-Antoine, Paříž, Francie) a čtyři měsíce po testování budou získány informace specifické pro zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75011
- Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Hledám péči ve zdravotnickém centru CASO MDM
- Přijměte, že budete sledováni v nemocnici Saint-Antoine v případě pozitivního testu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době v péči lékaře pro virovou hepatitidu (HBV/HCV-specifická) nebo HIV
Již bylo testováno (musí poskytnout některý z následujících důkazů):
- výsledky testů HBV a HCV a HIV z nejméně 3 měsíců zpět
- výsledky testů HCV a HIV datovaných nejméně 3 měsíce zpět a sérologie HBV indikující, že účastník je imunizován proti HBV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní testování pomocí ELISA
Stav infekce HBV, HCV a HIV stanovený enzymatickým imunotestem (ELISA).
|
K určení stavu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), anti-HBsAg protilátky (anti-HBs Ab), anti-HCV protilátky a anti-HIV protilátky bude použita enzymatická imunoanalýza (ELISA).
Výsledky budou uvedeny poté, co budou k dispozici výsledky testů (8-10 dní).
|
Experimentální: Rychlé testování
Stav infekce HBV, HCV a HIV zjištěný rychlým testem
|
Bude proveden rychlý test k určení stavu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg, pomocí VIKIA®), anti-HCV protilátky (HCV, pomocí OraQuick®) a anti-HIV protilátky (HIV, pomocí VIKIA®).
Výsledky budou uvedeny týž den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dostupnost výsledků testování
Časové okno: Vyhodnoceno jednou, až 4 měsíce po testování
|
Počet jedinců, kteří získali výsledky testů na HBV, HCV a/nebo HIV, vydělený celkovým počtem testovaných jedinců.
|
Vyhodnoceno jednou, až 4 měsíce po testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přístup k péči
Časové okno: Vyhodnoceno jednou, až 4 měsíce po testování
|
Počet jedinců vyhledávajících specializovanou péči s kompletním hodnocením závažnosti onemocnění vydělený celkovým počtem séropozitivních jedinců.
|
Vyhodnoceno jednou, až 4 měsíce po testování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl se účastní
Časové okno: Při testování
|
Počet jednotlivců, kteří přijali účast ve studii, vydělený celkovým počtem navrhovaných jednotlivců.
|
Při testování
|
Podíl selhání rychlých testů
Časové okno: Při testování
|
Počet rychlých testů s neprůkaznými výsledky vydělený celkovým počtem rychlých testů (dostupné pouze v rameni rychlého testu).
|
Při testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bottero J, Boyd A, Gozlan J, Lemoine M, Carrat F, Collignon A, Boo N, Dhotte P, Varsat B, Muller G, Cha O, Picard O, Nau J, Campa P, Silbermann B, Bary M, Girard PM, Lacombe K. Performance of rapid tests for detection of HBsAg and anti-HBsAb in a large cohort, France. J Hepatol. 2013 Mar;58(3):473-8. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.016. Epub 2012 Nov 23.
- Bottero J, Boyd A, Gozlan J, Carrat F, Nau J, Pauti MD, Rougier H, Girard PM, Lacombe K. Simultaneous Human Immunodeficiency Virus-Hepatitis B-Hepatitis C Point-of-Care Tests Improve Outcomes in Linkage-to-Care: Results of a Randomized Control Trial in Persons Without Healthcare Coverage. Open Forum Infect Dis. 2015 Oct 26;2(4):ofv162. doi: 10.1093/ofid/ofv162. eCollection 2015 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Novotvary jater
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- IMEA 38B
- 2012-A01681-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan