Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​samtidige HBV-, HCV- og HIV-hurtige tests (OPTISCREEN-III)

19. oktober 2016 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​samtidige HBV-, HCV- og HIV-hurtige tests som et værktøj til screening og adgang til pleje blandt udsatte befolkningsgrupper

Dette er et pilot-, monocentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der ser på brugen af ​​hurtige tests som en del af normal pleje. Efterforskerne vil teste for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV). Testning vil blive foreslået til alle personer, der søger pleje på Centre d'Accueil, de Soins et d'Orientation fra organisationen Médecin du Monde (CASO, MDM).

Deltagernes infektionsstatus vil blive bestemt ved enten standardtesten (ELISA) eller hurtigtesten. Valget mellem prøver vil blive bestemt tilfældigt.

Det overordnede mål er at bestemme den generelle accept og gennemførlighed af hurtige tests og at se, om de kan hjælpe individer med at øge deres bevidsthed om infektionsstatus sammenlignet med længere rutinemæssige testmetoder. Derudover vil resultater fra disse test give lægen mulighed for at guide deltagerne til passende pleje. Alle positive tests vil blive bekræftet på et specialiseret hospital (Hôptial Saint-Antoine, Paris, Frankrig), og sundhedsspecifik information vil blive indhentet fire måneder efter testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Søger pleje på CASO MDM sundhedscenter
  • Accepter at blive fulgt på Saint-Antoine Hospital i tilfælde af en positiv test.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket under læges behandling for viral hepatitis (HBV/HCV-specifik) eller HIV

  • Er allerede blevet testet (skal give et af følgende som bevis):

    • resultater fra HBV- og HCV- og HIV-tests, der går mindst 3 måneder tilbage
    • resultater fra HCV- og HIV-tests, der går mindst 3 måneder tilbage, og HBV-serologi, der indikerer, at deltageren er immuniseret mod HBV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardtest med ELISA
HBV-, HCV- og HIV-infektionsstatus bestemt ved enzym-linked immuno-assay (ELISA).
Andet: ELISA
Enzym-linked immuno-assay (ELISA) vil blive brugt til at bestemme hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HBsAg antistof (anti-HBs Ab), anti-HCV antistof og anti-HIV antistof status. Resultater vil blive givet efter testresultater er tilgængelige (8-10 dage).
Eksperimentel: Hurtig test
HBV-, HCV- og HIV-infektionsstatus bestemt ved en hurtig test
Andet: Hurtig test
En hurtig test vil blive udført for at bestemme forsøgspersonernes hepatitis B overfladeantigen (HBsAg, ved hjælp af VIKIA®), anti-HCV antistof (HCV, ved hjælp af OraQuick®), og anti-HIV antistof (HIV, ved hjælp af VIKIA®) status. Resultater vil blive givet samme dag.
Andre navne:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, Frankrig
  • OraQuick® HCV Rapid Antibody Test, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængelighed af testresultater
Tidsramme: Evalueret én gang, op til 4 måneder efter testning
Antallet af personer, der opnåede testresultater for HBV, HCV og/eller HIV divideret med det samlede antal testede personer.
Evalueret én gang, op til 4 måneder efter testning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til pleje
Tidsramme: Evalueret én gang, op til 4 måneder efter testning
Antallet af individer, der søger specialiseret pleje med en fuldstændig evaluering af sygdommens sværhedsgrad divideret med det samlede antal seropositive individer.
Evalueret én gang, op til 4 måneder efter testning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der deltager
Tidsramme: Ved test
Antallet af personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, divideret med det samlede antal foreslåede individer.
Ved test
Andel af hurtige testfejl
Tidsramme: Ved test
Antallet af hurtige test, der giver inkonklusive resultater divideret med det samlede antal hurtige test (kun tilgængelig i hurtigtestarmen).
Ved test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Bottero, MD, Hôpital Saint-Antoine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på følgende betingelser: (1) interesserede parter skal indsende en anmodning om dataadgang til den primære investigator, og (2) anmodningen er godkendt af den videnskabelige komité.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med ELISA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner