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동시 HBV, HCV 및 HIV 신속 검사의 사용을 평가하는 파일럿 연구 (OPTISCREEN-III)

2016년 10월 19일 업데이트: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

예비 연구 위험에 처한 인구 중 치료에 대한 선별 및 접근을 위한 도구로서 동시 HBV, HCV 및 HIV 신속 검사의 사용 평가

이것은 일반 치료의 일부로 신속 검사를 사용하는 파일럿, 단일 중심, 전향적, 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 테스트할 것입니다. 검사는 Médecin du Monde(CASO, MDM) 조직의 Centre d'Accuil, de Soins et d'Orientation에서 치료를 원하는 모든 사람에게 제안됩니다.

참가자의 감염 상태는 표준 테스트(ELISA) 또는 신속 테스트로 결정됩니다. 테스트 간의 선택은 무작위로 결정됩니다.

전반적인 목표는 신속 검사의 일반적인 수용 가능성과 타당성을 결정하고, 더 길고 일상적인 검사 방법과 비교할 때 개인이 감염 상태에 대한 인식을 높이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 이러한 검사 결과를 통해 의사는 참여자를 적절한 치료로 안내할 수 있습니다. 모든 양성 검사는 전문 병원(Hôptial Saint-Antoine, Paris, France)에서 확인되며 건강 관련 정보는 검사 후 4개월 후에 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

327

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75011
        • Consultation d'Accueil, de Soins et d'Orientation (CASO) de Médecins du Monde (MDM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • CASO MDM 의료 센터에서 치료 받기
  • 테스트 결과가 양성인 경우 Saint-Antoine 병원에서 추적을 받는 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 바이러스성 간염(HBV/HCV 특이적) 또는 HIV로 의사의 치료를 받고 있습니다.

  • 이미 테스트를 거쳤음(증거로 다음 중 하나를 제공해야 함):

    • 최소 3개월 전의 HBV, HCV 및 HIV 검사 결과
    • 최소 3개월 전의 HCV 및 HIV 검사 결과 및 참가자가 HBV에 대한 면역이 있음을 나타내는 HBV 혈청학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ELISA를 사용한 표준 테스트
ELISA(enzyme-linked immuno-assay)에 의해 결정된 HBV, HCV 및 HIV 감염 상태.
다른: 엘리사
ELISA(Enzyme-linked immuno-assay)는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-HBsAg 항체(항-HBs Ab), 항-HCV 항체 및 항-HIV 항체 상태를 결정하는 데 사용됩니다. 결과는 검사 결과가 나온 후(8-10일) 제공됩니다.
실험적: 신속한 테스트
신속한 검사로 결정된 HBV, HCV 및 HIV 감염 상태
다른: 신속한 테스트
피험자의 B형 간염 표면 항원(HBsAg, VIKIA® 사용), 항 HCV 항체(HCV, OraQuick® 사용) 및 항 HIV 항체(HIV, VIKIA® 사용) 상태를 결정하기 위해 신속한 테스트가 수행됩니다. 결과는 같은 날 주어집니다.
다른 이름들:
  • VIKIA®, Biomerieux, Marcy-l'Étoile, 프랑스
  • OraQuick® HCV 신속 항체 테스트, OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, USA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 결과의 접근성
기간: 1회 평가, 시험 후 최대 4개월
HBV, HCV 및/또는 HIV 검사 결과를 얻은 개인의 수를 총 검사 개인 수로 나눈 값입니다.
1회 평가, 시험 후 최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 접근
기간: 1회 평가, 시험 후 최대 4개월
질병 중증도에 대한 완전한 평가를 통해 전문 치료를 원하는 개인의 수를 총 혈청 양성 개인 수로 나눈 것입니다.
1회 평가, 시험 후 최대 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비율 참여
기간: 테스트 중
연구 참여를 수락한 개인의 수를 제안된 총 개인 수로 나눈 값입니다.
테스트 중
신속한 테스트 실패 비율
기간: 테스트 중
결정적이지 않은 결과를 제공하는 신속 테스트의 수를 신속 테스트의 총 수로 나눈 값입니다(신속 테스트 암에서만 사용 가능).
테스트 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

협력자

Gilead Sciences
Roche Pharma AG
ANRS, Emerging Infectious Diseases
BioMérieux
Mairie de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Julie Bottero, MD, Hopital Saint-Antoine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMEA 38B
  • 2012-A01681-42 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 다음 조건에 따라 공유됩니다. (1) 이해 당사자는 주임 시험자에게 데이터 액세스 요청을 제출해야 하며 (2) 해당 요청은 과학 위원회의 승인을 받아야 합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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