DF4 硕士研究（安全性和有效性研究）
2016年4月18日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIOTRONIK DF4 系统的硕士研究
该研究的目的是证明新 ICD 系统 (Iforia/Ilesto) 的安全性和有效性。
这些设备可用于 DF-1 和 DF4 连接。
特别关注带有 DF4 连接的 ICD 系统。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Greifswald、德国
- Universitaetsmedizin Greifswald
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊至医院的具有标准 ICD/CRT-D 适应症的患者。
描述
纳入标准：
- 患者已提供书面知情同意书。
- 患者具有标准 ICD/CRT-D 适应症。
- 患者接受家庭监测概念。
- 患者能够参加计划的医院随访。
- 患者具有法律行为能力和同意的能力。
排除标准：
- 患者有 ICD/CRT-D 治疗的标准禁忌症。
- 年龄 < 18 岁
- 患者怀孕或哺乳。
- 预计患者将在未来 12 个月内接受心室辅助装置或心脏移植。
- 预期寿命不到12个月。
- 参与研究性心脏药物或设备的任何其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带 DF4 接口的 ICD 系统
Iforia/Ilesto ICD 带 DF4 连接和 Linox 智能 DF4 引线/ Protego
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带 DF-1 接口的 ICD 系统
带 DF-1 连接的 Ilesto/Iforia ICD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与带 DF4 连接的 ICD 相关的严重不良设备效应 (SADE) 率
大体时间：直到3个月的随访
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直到3个月的随访
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Linox 智能 DF4 导联（ICD 电击导联）相关的 SADE 率
大体时间：直到3个月的随访
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直到3个月的随访
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无痛冲击阻抗测量的偏移率
大体时间：3至6个月的随访
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3至6个月的随访
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Linox smart DF-1 与 Linox smart DF4 导联的起搏阈值比较
大体时间：3个月随访
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3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
自动心房起搏阈值测试与手动测量的比较
大体时间：3个月随访
|
3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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