DF4マスタースタディ（安全性・有効性試験）
2016年4月18日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIOTRONIK DF4 システムのマスタースタディ
この研究の目的は、新しい ICD システム (Iforia/Ilesto) の安全性と有効性を証明することです。
デバイスは、DF-1 および DF4 接続で利用できます。
DF4 接続を備えた ICD システムに特別な焦点が設定されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Greifswald、ドイツ
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-病院に紹介された標準ICD / CRT-D適応症の患者。
説明
包含基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者は標準のICD / CRT-D適応症を持っています。
- 患者はホーム モニタリングの概念を受け入れます。
- 患者は計画された病院のフォローアップ訪問に参加できます。
- 患者は法的能力と同意する能力を持っています。
除外基準:
- -患者には、ICD / CRT-D療法の標準的な禁忌があります。
- 年齢 < 18 歳
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は、次の12か月以内に補助人工心臓または心臓移植を受ける予定です。
- 12か月未満の平均余命。
- 治験中の心臓薬または装置の他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DF4接続のICDシステム
DF4 接続を備えた Iforia/Ilesto ICD と Linox スマート DF4 リード/Protego
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DF-1接続のICDシステム
DF-1接続のIlesto/Iforia ICD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DF4 接続の ICD に関連する深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) 率
時間枠：3ヶ月経過まで
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3ヶ月経過まで
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Linox スマート DF4 リード (ICD ショックリード) に関連する SADE 率
時間枠：3ヶ月経過まで
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3ヶ月経過まで
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無痛衝撃インピーダンス測定のシフト率
時間枠：3ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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3ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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Linox smart DF-1 リードと Linox smart DF4 リードのペーシング閾値の比較
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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3ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自動心房ペーシング閾値テストと手動測定の比較
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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3ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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