DF4 Master Study (Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány)
2016. április 18. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
A BIOTRONIK DF4 rendszer mestertanulmánya
A vizsgálat célja az új ICD rendszer (Iforia/Ilesto) biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása.
A készülékek DF-1 és DF4 csatlakozással kaphatók.
Különös hangsúlyt kap a DF4 csatlakozású ICD rendszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normál ICD/CRT-D indikációval rendelkező betegek, akiket kórházba utalnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését adta.
- A beteg standard ICD/CRT-D indikációval rendelkezik.
- A páciens elfogadja az otthoni megfigyelés koncepcióját.
- A beteg részt vehet a tervezett kórházi kontrollvizsgálatokon.
- A beteg cselekvőképességgel és beleegyezési képességgel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek standard ellenjavallata van az ICD/CRT-D kezelésre.
- Életkor < 18 év
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A páciens várhatóan kamrai segédeszközt vagy szívátültetést kap a következő 12 hónapon belül.
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált szívgyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICD rendszer DF4 csatlakozással
Iforia/Ilesto ICD DF4 csatlakozással és Linox smart DF4 vezetékkel/ Protego
|
|
|
ICD rendszer DF-1 csatlakozással
Ilesto/Iforia ICD DF-1 csatlakozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos káros eszközhatás (SADE) aránya a DF4 csatlakozású ICD-vel kapcsolatban
Időkeret: 3 hónapos követésig
|
3 hónapos követésig
|
|
SADE arány a Linox intelligens DF4 vezetékhez (ICD sokkoló vezeték) kapcsolatban
Időkeret: 3 hónapos követésig
|
3 hónapos követésig
|
|
A fájdalommentes sokk-impedancia mérés eltolási sebessége
Időkeret: 3 és 6 hónapos követés között
|
3 és 6 hónapos követés között
|
|
A Linox smart DF-1 és a Linox smart DF4 vezeték ingerküszöbének összehasonlítása
Időkeret: 3 hónapos követés
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az automatikus pitvari ingerküszöb teszt és a kézi mérés összehasonlítása
Időkeret: 3 hónapos követés
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54 (Egyéb azonosító: Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .