Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DF4 Master Study (Sikkerheds- og Effektivitetsundersøgelse)

18. april 2016 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie af BIOTRONIK DF4-systemet

Formålet med undersøgelsen er at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye ICD-system (Iforia/Ilesto). Enhederne fås med DF-1 og DF4 tilslutning. Der er særligt fokus på ICD-systemet med DF4-tilslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med standard ICD/CRT-D indikation, der henvises til hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten har standard ICD/CRT-D indikation.
  • Patienten accepterer hjemmeovervågningskonceptet.
  • Patienten er i stand til at deltage i de planlagte hospitalsopfølgningsbesøg.
  • Patienten har retlig handleevne og mulighed for at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en standard kontraindikation for ICD/CRT-D-behandling.
  • Alder < 18 år
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten forventes at modtage ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation inden for de næste 12 måneder.
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af et hjertemedicinsk lægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICD system med DF4 tilslutning
Iforia/Ilesto ICD med DF4 tilslutning og Linox smart DF4 ledning/ Protego
Enhed: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4 bly/ Protego
ICD system med DF-1 tilslutning
Ilesto/Iforia ICD med DF-1 tilslutning
Enhed: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4 bly/ Protego

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) relateret til ICD'en med DF4-forbindelse
Tidsramme: indtil 3 måneders opfølgning
indtil 3 måneders opfølgning
SADE-hastighed relateret til Linox smart DF4-ledning (ICD-chokledning)
Tidsramme: indtil 3 måneders opfølgning
indtil 3 måneders opfølgning
Skifthastighed for den smertefri stødimpedansmåling
Tidsramme: mellem 3 og 6 måneders opfølgning
mellem 3 og 6 måneders opfølgning
Pacing-tærskelsammenligning mellem Linox smart DF-1 og Linox smart DF4 ledning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af automatisk atriel pacing-tærskeltest vs. manuel måling
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4 bly/ Protego

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner