DF4 마스터 연구(안전성 및 효능 연구)
2016년 4월 18일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BIOTRONIK DF4 시스템 마스터 스터디
연구의 목적은 새로운 ICD 시스템(Iforia/Ilesto)의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
장치는 DF-1 및 DF4 연결과 함께 사용할 수 있습니다.
DF4 연결이 있는 ICD 시스템에 특별한 초점이 맞춰져 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Greifswald, 독일
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원에 의뢰된 표준 ICD/CRT-D 적응증을 가진 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 표준 ICD/CRT-D 적응증이 있습니다.
- 환자는 홈 모니터링 개념을 받아들입니다.
- 환자는 계획된 병원 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
- 환자는 동의할 법적 능력과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 ICD/CRT-D 요법에 대한 표준 금기 사항이 있습니다.
- 연령 < 18세
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 향후 12개월 이내에 심실 보조 장치 또는 심장 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 시험용 심장 약물 또는 장치에 대한 기타 모든 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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DF4 연결이 있는 ICD 시스템
Iforia/Ilesto ICD with DF4 연결 및 Linox 스마트 DF4 리드/Protego
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DF-1 연결이 있는 ICD 시스템
Ilesto/Iforia ICD(DF-1 연결 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DF4 연결이 있는 ICD와 관련된 SADE(심각한 부작용) 비율
기간: 3개월 경과 시까지
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3개월 경과 시까지
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Linox 스마트 DF4 리드(ICD 쇼크 리드)와 관련된 SADE 비율
기간: 3개월 경과 시까지
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3개월 경과 시까지
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무통 충격 임피던스 측정의 이동 속도
기간: 3개월에서 6개월 사이의 후속 조치
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3개월에서 6개월 사이의 후속 조치
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Linox 스마트 DF-1과 Linox 스마트 DF4 리드 간의 페이싱 임계값 비교
기간: 3개월 추적
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자동 심방 조율 역치 검사와 수동 측정의 비교
기간: 3개월 추적
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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