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Studio master DF4 (studio sulla sicurezza e l'efficacia)

18 aprile 2016 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Master Studio del sistema BIOTRONIK DF4

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del nuovo sistema ICD (Iforia/Ilesto). I dispositivi sono disponibili con connessione DF-1 e DF4. Un focus particolare è posto sul sistema ICD con connessione DF4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania
        • Universitaetsmedizin Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione ICD/CRT-D standard che vengono indirizzati all'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha un'indicazione ICD/CRT-D standard.
  • Il paziente accetta il concetto di monitoraggio domestico.
  • Il paziente è in grado di partecipare alle visite di follow-up ospedaliere pianificate.
  • Il paziente ha la capacità legale e la capacità di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una controindicazione standard per la terapia ICD/CRT-D.
  • Età < 18 anni
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente dovrebbe ricevere un dispositivo di assistenza ventricolare o un trapianto di cuore entro i prossimi 12 mesi.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco o dispositivo cardiaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema ICD con connessione DF4
Iforia/Ilesto ICD con connessione DF4 e cavo Linox smart DF4/Protego
Dispositivo: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, cavo Linox smart DF4/ Protego
Sistema ICD con connessione DF-1
ICD Ilesto/Iforia con connessione DF-1
Dispositivo: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, cavo Linox smart DF4/ Protego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) correlato all'ICD con connessione DF4
Lasso di tempo: fino al follow-up di 3 mesi
fino al follow-up di 3 mesi
Tasso SADE relativo all'elettrocatetere Linox smart DF4 (elettrocatetere shock ICD)
Lasso di tempo: fino al follow-up di 3 mesi
fino al follow-up di 3 mesi
Velocità di spostamento della misurazione dell'impedenza di shock indolore
Lasso di tempo: follow-up a 3 e 6 mesi
follow-up a 3 e 6 mesi
Confronto della soglia di stimolazione tra l'elettrocatetere Linox smart DF-1 e Linox smart DF4
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra test automatico della soglia di stimolazione atriale e misurazione manuale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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