Основное исследование DF4 (исследование безопасности и эффективности)
18 апреля 2016 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Мастер-класс по системе BIOTRONIK DF4
Цель исследования — доказать безопасность и эффективность новой системы ИКД (Iforia/Ilesto).
Устройства доступны с подключением DF-1 и DF4.
Особое внимание уделяется системе ICD с подключением DF4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стандартными показаниями ICD/CRT-D, направленные в больницу.
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал письменное информированное согласие.
- Пациент имеет стандартные показания ICD/CRT-D.
- Пациент принимает концепцию домашнего мониторинга.
- Пациент может посещать запланированные последующие визиты в больницу.
- Пациент обладает дееспособностью и способностью давать согласие.
Критерий исключения:
- Пациент имеет стандартные противопоказания к терапии ИКД/СРТ-Д.
- Возраст < 18 лет
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Ожидается, что в течение следующих 12 месяцев пациент получит вспомогательное желудочковое устройство или трансплантацию сердца.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого кардиологического препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система ICD с подключением DF4
Iforia/Ilesto ICD с соединением DF4 и интеллектуальным проводом Linox DF4/Protego
|
|
|
Система ICD с подключением DF-1
Ilesto/Iforia ICD с соединением DF-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE), связанная с ИКД с подключением DF4
Временное ограничение: до 3 месяцев наблюдения
|
до 3 месяцев наблюдения
|
|
Показатель SADE относительно электрода Linox smart DF4 (шоковый электрод ICD)
Временное ограничение: до 3 месяцев наблюдения
|
до 3 месяцев наблюдения
|
|
Скорость сдвига измерения безболезненного ударного импеданса
Временное ограничение: между 3 и 6 месяцами наблюдения
|
между 3 и 6 месяцами наблюдения
|
|
Сравнение порога стимуляции между отведением Linox smart DF-1 и Linox smart DF4
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение автоматического порогового теста предсердной стимуляции с ручным измерением
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54 (Другой идентификатор: Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .