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DF4-Masterstudie (Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie)

18. April 2016 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudium des BIOTRONIK DF4 Systems

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen ICD-Systems (Iforia/Ilesto) nachzuweisen. Die Geräte sind mit DF-1 und DF4 Anschluss erhältlich. Ein besonderer Fokus liegt auf dem ICD-System mit DF4-Anschluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Standard-ICD/CRT-D-Indikation, die an das Krankenhaus überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient hat eine Standard-ICD/CRT-D-Indikation.
  • Der Patient akzeptiert das Home-Monitoring-Konzept.
  • Der Patient kann an den geplanten Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus teilnehmen.
  • Der Patient ist geschäftsfähig und einwilligungsfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Standardkontraindikation für eine ICD/CRT-D-Therapie.
  • Alter < 18 Jahre
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb der nächsten 12 Monate ein Herzunterstützungssystem oder eine Herztransplantation erhält.
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Herzmedikament oder -gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICD-System mit DF4-Anschluss
Iforia/Ilesto ICD mit DF4-Anschluss und Linox Smart DF4-Elektrode/Protego
Gerät: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox Smart DF4 Leitung/Protego
ICD-System mit DF-1-Anschluss
Ilesto/Iforia ICD mit DF-1-Anschluss
Gerät: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox Smart DF4 Leitung/Protego

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SADE-Rate (Serious Adverse Device Effects) bezogen auf den ICD mit DF4-Anschluss
Zeitfenster: bis 3 Monate Follow-up
bis 3 Monate Follow-up
SADE-Rate bezogen auf die Linox Smart DF4-Elektrode (ICD-Schockelektrode)
Zeitfenster: bis 3 Monate Follow-up
bis 3 Monate Follow-up
Schaltgeschwindigkeit der schmerzlosen Stoßimpedanzmessung
Zeitfenster: zwischen 3 und 6 Monaten Follow-up
zwischen 3 und 6 Monaten Follow-up
Stimulationsschwellenvergleich zwischen Linox smart DF-1 und Linox smart DF4 Blei
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des automatischen atrialen Stimulationsreizschwellentests mit der manuellen Messung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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