Etude de Master DF4 (Etude de Sécurité et d'Efficacité)
18 avril 2016 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Etude de Maîtrise du Système BIOTRONIK DF4
Le but de l'étude est de prouver l'innocuité et l'efficacité du nouveau système ICD (Iforia/Ilesto).
Les appareils sont disponibles avec une connexion DF-1 et DF4.
Une attention particulière est accordée au système ICD avec connexion DF4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greifswald, Allemagne
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec l'indication standard ICD/CRT-D qui sont référés à l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le patient a une indication standard ICD/CRT-D.
- Le patient accepte le concept de surveillance à domicile.
- Le patient est en mesure d'assister aux visites de suivi prévues à l'hôpital.
- Le patient a la capacité juridique et la capacité de consentir.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une contre-indication standard pour le traitement ICD/CRT-D.
- Âge < 18 ans
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient devrait recevoir un dispositif d'assistance ventriculaire ou une transplantation cardiaque dans les 12 prochains mois.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Participer à toute autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif cardiaque expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système ICD avec connexion DF4
ICD Iforia/Ilesto avec connexion DF4 et câble Linox smart DF4/ Protego
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Système ICD avec connexion DF-1
ICD Ilesto/Iforia avec connexion DF-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'effet indésirable grave de l'appareil (SADE) lié à l'ICD avec connexion DF4
Délai: jusqu'à 3 mois de suivi
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jusqu'à 3 mois de suivi
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Taux SADE lié à la sonde Linox smart DF4 (sonde de choc ICD)
Délai: jusqu'à 3 mois de suivi
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jusqu'à 3 mois de suivi
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Taux de décalage de la mesure d'impédance de choc indolore
Délai: entre 3 et 6 mois de suivi
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entre 3 et 6 mois de suivi
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Comparaison du seuil de stimulation entre la sonde Linox smart DF-1 et la sonde Linox smart DF4
Délai: Suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison entre le test de seuil de stimulation auriculaire automatique et la mesure manuelle
Délai: Suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54 (Autre identifiant: Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee)
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