Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DF4 Masterstudie (Veiligheids- en werkzaamheidsstudie)

18 april 2016 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie van het BIOTRONIK DF4-systeem

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe ICD-systeem (Iforia/Ilesto) aan te tonen. De apparaten zijn verkrijgbaar met DF-1 en DF4 aansluiting. Speciale aandacht wordt besteed aan het ICD-systeem met DF4-aansluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
        • Universitaetsmedizin Greifswald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met standaard ICD/CRT-D indicatie die naar het ziekenhuis worden verwezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Patiënt heeft standaard ICD/CRT-D indicatie.
  • Patiënt accepteert het Home Monitoring-concept.
  • Patiënt kan de geplande vervolgbezoeken in het ziekenhuis bijwonen.
  • Patiënt is handelingsbekwaam en in staat om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een standaard contra-indicatie voor ICD/CRT-D therapie.
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen de komende 12 maanden een ventriculair hulpmiddel of een harttransplantatie krijgt.
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel voor hartonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICD-systeem met DF4-aansluiting
Iforia/Ilesto ICD met DF4-aansluiting en Linox smart DF4-lead/Protego
Apparaat: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4-lead/ Protego
ICD-systeem met DF-1-aansluiting
Ilesto/Iforia ICD met DF-1 aansluiting
Apparaat: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4-lead/ Protego

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstig nadelig apparaateffect (SADE)-percentage gerelateerd aan de ICD met DF4-verbinding
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
tot 3 maanden follow-up
SADE-snelheid gerelateerd aan de Linox smart DF4-lead (ICD-shocklead)
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
tot 3 maanden follow-up
Verschuivingssnelheid van de pijnloze schokimpedantiemeting
Tijdsspanne: tussen 3 en 6 maanden follow-up
tussen 3 en 6 maanden follow-up
Vergelijking van stimulatiedrempels tussen Linox smart DF-1 en Linox smart DF4-lead
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van automatische atriale stimulatiedrempeltest versus handmatige meting
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4-lead/ Protego

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren