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Estudio maestro DF4 (estudio de seguridad y eficacia)

18 de abril de 2016 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Estudio maestro del sistema BIOTRONIK DF4

El objetivo del estudio es probar la seguridad y eficacia del nuevo sistema ICD (Iforia/Ilesto). Los dispositivos están disponibles con conexión DF-1 y DF4. Se pone especial énfasis en el sistema ICD con conexión DF4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania
        • Universitaetsmedizin Greifswald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación estándar de DAI/TRC-D que son derivados al hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente tiene una indicación estándar de ICD/CRT-D.
  • El paciente acepta el concepto de monitoreo en el hogar.
  • El paciente puede asistir a las visitas de seguimiento hospitalarias planificadas.
  • El paciente tiene capacidad legal y capacidad para consentir.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una contraindicación estándar para la terapia con DAI/TRC-D.
  • Edad < 18 años
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Se espera que el paciente reciba un dispositivo de asistencia ventricular o un trasplante de corazón dentro de los próximos 12 meses.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Participar en cualquier otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo cardíaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema DAI con conexión DF4
DAI Iforia/Ilesto con conexión DF4 y cable Linox smart DF4/ Protego
Dispositivo: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, cable Linox smart DF4/ Protego
Sistema DAI con conexión DF-1
DAI Ilesto/Iforia con conexión DF-1
Dispositivo: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, cable Linox smart DF4/ Protego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos graves (SADE) relacionados con el DAI con conexión DF4
Periodo de tiempo: hasta 3 meses de seguimiento
hasta 3 meses de seguimiento
Tasa SADE relacionada con el cable Linox smart DF4 (cable de choque ICD)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses de seguimiento
hasta 3 meses de seguimiento
Tasa de cambio de la medición de impedancia de descarga indolora
Periodo de tiempo: entre 3 y 6 meses de seguimiento
entre 3 y 6 meses de seguimiento
Comparación del umbral de estimulación entre los cables Linox smart DF-1 y Linox smart DF4
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la prueba de umbral de estimulación auricular automática frente a la medición manual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biotronik SE & Co. KG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 54

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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