Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium główne DF4 (badanie bezpieczeństwa i skuteczności)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Master Studium Systemu BIOTRONIK DF4

Celem badania jest udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności nowego systemu ICD (Iforia/Ilesto). Urządzenia dostępne są z przyłączem DF-1 i DF4. Szczególny nacisk położono na system ICD z łączem DF4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze standardowym wskazaniem ICD/CRT-D kierowani do szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent ma standardowe oznaczenie ICD/CRT-D.
  • Pacjent akceptuje koncepcję monitorowania w domu.
  • Pacjent ma możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych w szpitalu.
  • Pacjent ma zdolność do czynności prawnych i zdolność do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma standardowe przeciwwskazania do terapii ICD/CRT-D.
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma urządzenie wspomagające komorę lub przeszczep serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leku nasercowego lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System ICD z łączem DF4
Iforia/Ilesto ICD ze złączem DF4 i przewodem Linox smart DF4/Protego
Urządzenie: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, przewód Linox smart DF4/ Protego
System ICD z łączem DF-1
Ilesto/Iforia ICD ze złączem DF-1
Urządzenie: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, przewód Linox smart DF4/ Protego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnego niepożądanego efektu urządzenia (SADE) związany z ICD z połączeniem DF4
Ramy czasowe: do 3 miesiąca obserwacji
do 3 miesiąca obserwacji
Współczynnik SADE w odniesieniu do elektrody Linox smart DF4 (przewód defibrylacyjny ICD)
Ramy czasowe: do 3 miesiąca obserwacji
do 3 miesiąca obserwacji
Szybkość zmiany bezbolesnego pomiaru impedancji wstrząsu
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy obserwacji
od 3 do 6 miesięcy obserwacji
Porównanie progu stymulacji między przewodem Linox smart DF-1 i Linox smart DF4
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie automatycznego testu progowego stymulacji przedsionkowej z pomiarem ręcznym
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, przewód Linox smart DF4/ Protego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj