Estudo Master DF4 (Estudo de Segurança e Eficácia)
18 de abril de 2016 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo de Mestrado do Sistema BIOTRONIK DF4
O objetivo do estudo é comprovar a segurança e eficácia do novo sistema ICD (Iforia/Ilesto).
Os dispositivos estão disponíveis com conexão DF-1 e DF4.
Um foco especial é dado ao sistema ICD com conexão DF4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Greifswald, Alemanha
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação padrão de CID/CRT-D encaminhados ao hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
- O paciente tem indicação padrão de CDI/CRT-D.
- Paciente aceita o conceito de Monitoramento Domiciliar.
- O paciente é capaz de comparecer às visitas planejadas de acompanhamento hospitalar.
- O paciente tem capacidade legal e capacidade para consentir.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma contra-indicação padrão para terapia com CDI/CRT-D.
- Idade < 18 anos
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Espera-se que o paciente receba um dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco nos próximos 12 meses.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Participar de qualquer outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo cardíaco em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema ICD com conexão DF4
Iforia/Ilesto ICD com conexão DF4 e Linox smart DF4 lead/ Protego
|
|
|
Sistema ICD com conexão DF-1
CDI Ilesto/Iforia com conexão DF-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de efeito de dispositivo adverso grave (SADE) relacionada ao CDI com conexão DF4
Prazo: até 3 meses de seguimento
|
até 3 meses de seguimento
|
|
Taxa SADE relacionada ao eletrodo Linox smart DF4 (eletrodo de choque ICD)
Prazo: até 3 meses de seguimento
|
até 3 meses de seguimento
|
|
Taxa de mudança da medição de impedância de choque indolor
Prazo: entre 3 e 6 meses de seguimento
|
entre 3 e 6 meses de seguimento
|
|
Comparação do limiar de estimulação entre o eletrodo Linox smart DF-1 e Linox smart DF4
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação do teste de limiar de estimulação atrial automática versus medição manual
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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