Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DF4 Master Study (turvallisuus- ja tehokkuustutkimus)

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

BIOTRONIK DF4 -järjestelmän maisteriopinnot

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden ICD-järjestelmän (Iforia/Ilesto) turvallisuus ja tehokkuus. Laitteita on saatavana DF-1- ja DF4-liitännöillä. Erityistä huomiota kiinnitetään ICD-järjestelmään DF4-liitännällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Greifswald, Saksa
        • Universitaetsmedizin Greifswald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on standardi ICD/CRT-D-indikaatio ja jotka lähetetään sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaalla on standardi ICD/CRT-D-indikaatio.
  • Potilas hyväksyy kotiseurantakonseptin.
  • Potilas voi osallistua suunniteltuihin sairaalan seurantakäynteihin.
  • Potilaalla on oikeuskelpoisuus ja kyky antaa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on standardi ICD/CRT-D-hoidon vasta-aihe.
  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaan odotetaan saavan kammioapulaitteen tai sydämensiirron seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun sydäntutkimuksen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICD-järjestelmä DF4-liitännällä
Iforia/Ilesto ICD DF4-liitännällä ja Linox smart DF4 johto/Protego
Laite: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4 johto/ Protego
ICD-järjestelmä DF-1-liitännällä
Ilesto/Iforia ICD DF-1-liitännällä
Laite: Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4 johto/ Protego

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) määrä liittyy ICD:hen DF4-liitännällä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
3 kuukauden seurantaan asti
SADE-nopeus liittyy Linox smart DF4 -johtoon (ICD-iskujohto)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
3 kuukauden seurantaan asti
Kivuttoman iskun impedanssimittauksen siirtonopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
3-6 kuukauden seuranta
Tahdistuskynnyksen vertailu Linox smart DF-1:n ja Linox smart DF4 -johdon välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Automaattisen eteisen tahdistuskynnystestin ja manuaalisen mittauksen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Iforia/Ilesto ICD/CRT-D, Linox smart DF4 johto/ Protego

  • Biotronik SE & Co. KG
    Valmis
    ProMRI PROVEN Master Study
    MR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuus
    Ranska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa