DF4 Master Study (turvallisuus- ja tehokkuustutkimus)
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
BIOTRONIK DF4 -järjestelmän maisteriopinnot
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden ICD-järjestelmän (Iforia/Ilesto) turvallisuus ja tehokkuus.
Laitteita on saatavana DF-1- ja DF4-liitännöillä.
Erityistä huomiota kiinnitetään ICD-järjestelmään DF4-liitännällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on standardi ICD/CRT-D-indikaatio ja jotka lähetetään sairaalaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaalla on standardi ICD/CRT-D-indikaatio.
- Potilas hyväksyy kotiseurantakonseptin.
- Potilas voi osallistua suunniteltuihin sairaalan seurantakäynteihin.
- Potilaalla on oikeuskelpoisuus ja kyky antaa suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on standardi ICD/CRT-D-hoidon vasta-aihe.
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaan odotetaan saavan kammioapulaitteen tai sydämensiirron seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun sydäntutkimuksen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICD-järjestelmä DF4-liitännällä
Iforia/Ilesto ICD DF4-liitännällä ja Linox smart DF4 johto/Protego
|
|
|
ICD-järjestelmä DF-1-liitännällä
Ilesto/Iforia ICD DF-1-liitännällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) määrä liittyy ICD:hen DF4-liitännällä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
|
SADE-nopeus liittyy Linox smart DF4 -johtoon (ICD-iskujohto)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
|
Kivuttoman iskun impedanssimittauksen siirtonopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
3-6 kuukauden seuranta
|
|
Tahdistuskynnyksen vertailu Linox smart DF-1:n ja Linox smart DF4 -johdon välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Automaattisen eteisen tahdistuskynnystestin ja manuaalisen mittauksen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54 (Muu tunniste: Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .