DF4 Master Study (Safety and Efficacy Study)
18. april 2016 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudie av BIOTRONIK DF4-systemet
Formålet med studien er å bevise sikkerheten og effekten til det nye ICD-systemet (Iforia/Ilesto).
Enhetene er tilgjengelige med DF-1 og DF4-tilkobling.
Et spesielt fokus er satt på ICD-systemet med DF4-tilkobling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med standard ICD/CRT-D indikasjon som henvises til sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienten har standard ICD/CRT-D indikasjon.
- Pasienten aksepterer hjemmeovervåkingskonseptet.
- Pasienten kan delta på planlagte sykehusoppfølgingsbesøk.
- Pasienten har rettslig handleevne og evne til å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en standard kontraindikasjon for ICD/CRT-D-behandling.
- Alder < 18 år
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten forventes å motta ventrikulær hjelpeapparat eller hjertetransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene.
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie av et undersøkelsesmedisin eller -apparat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICD-system med DF4-tilkobling
Iforia/Ilesto ICD med DF4-tilkobling og Linox smart DF4-ledning/ Protego
|
|
|
ICD-system med DF-1-tilkobling
Ilesto/Iforia ICD med DF-1 tilkobling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) relatert til ICD med DF4-tilkobling
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
|
SADE-hastighet relatert til Linox smart DF4-ledning (ICD-støtledning)
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
|
Skifthastighet for den smertefrie sjokkimpedansmålingen
Tidsramme: mellom 3 og 6 måneders oppfølging
|
mellom 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Pacing-terskelsammenligning mellom Linox smart DF-1 og Linox smart DF4-ledning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av automatisk atriell pacing-terskeltest vs. manuell måling
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54 (Annen identifikator: Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .