DF4 Master Study (Safety and Efficacy Study)
18 april 2016 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudie av BIOTRONIK DF4-systemet
Syftet med studien är att bevisa säkerheten och effekten av det nya ICD-systemet (Iforia/Ilesto).
Enheterna finns med DF-1 och DF4-anslutning.
Särskilt fokus ligger på ICD-systemet med DF4-anslutning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med standard ICD/CRT-D indikation som remitteras till sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patienten har standard ICD/CRT-D indikation.
- Patienten accepterar hemövervakningskonceptet.
- Patienten kan närvara vid de planerade sjukhusuppföljningsbesöken.
- Patienten har rättskapacitet och förmåga att samtycka.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en standard kontraindikation för ICD/CRT-D-behandling.
- Ålder < 18 år
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten förväntas få ventrikulär hjälpanordning eller hjärttransplantation inom de närmaste 12 månaderna.
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Att delta i någon annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller hjärtapparat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICD-system med DF4-anslutning
Iforia/Ilesto ICD med DF4-anslutning och Linox smart DF4-kabel/ Protego
|
|
|
ICD-system med DF-1-anslutning
Ilesto/Iforia ICD med DF-1 anslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för allvarlig negativ enhetseffekt (SADE) relaterad till ICD med DF4-anslutning
Tidsram: tills 3 månaders uppföljning
|
tills 3 månaders uppföljning
|
|
SADE-hastighet relaterad till Linox smart DF4-kabel (ICD-chockkabel)
Tidsram: tills 3 månaders uppföljning
|
tills 3 månaders uppföljning
|
|
Skifthastighet för den smärtfria stötimpedansmätningen
Tidsram: mellan 3 och 6 månaders uppföljning
|
mellan 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Jämförelse av stimuleringströskel mellan Linox smart DF-1 och Linox smart DF4-ledning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av automatiskt förmaksstimuleringströskeltest kontra manuell mätning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54 (Annan identifierare: Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .