BKM120 用于三阴性乳腺癌
BKM120 在三阴性转移性乳腺癌患者中的 II 期试验
研究概览
详细说明
研究计划 两项研究者发起的方案（一项针对美国，一项针对西班牙）将同时招募。 将在美国和西班牙同时招募前 50 名参与者。
第一阶段 第一阶段将包括多达 50 名患有晚期 TN 疾病的参与者。 根据纳入标准，所有参与者都需要可用的肿瘤块。 对该肿瘤块的分析将用于预测标志物和临床反应的相关性，以确定受益于 BKM120 的潜在亚群。 在第 1 阶段，所有参与者将在基线、第 1 周期第 28 天/第 2 周期第 1 天和治疗结束时进行活检，以分析药物在 PI3K 和丝裂原活化蛋白激酶 (MAPK) 通路中的作用。 这将有助于了解 BKM120 在具有相似遗传背景（三阴性疾病）的肿瘤中的药效学作用。 第一阶段的注册将确保获得至少 10 个配对的可评估活检。 在第 1 阶段（考虑到美国和西班牙的协议）中注册了前 29 名可评估受试者后，指导委员会将对安全性和有效性进行中期分析。 如果完全没有观察到任何活动，则临床试验将结束并且不会招募更多受试者。 如果有早期活动迹象（一名或多名患者达到临床获益反应），招募将继续进行，直到 50 名参与者进入第 1 阶段。 入组 50 名患者后，我们将根据每位患者的分子状态分析对治疗的初步反应。
第 2 阶段 如果试验在第 1 阶段结束时继续进行，将有 50 名参与者接受治疗，他们的临床状态和对治疗的反应将可用。 此外，还将对来自这些参与者的石蜡块进行分析，以寻找治疗效果的预测标记。 如果在第 1 阶段观察到临床活动并且此分析显示基于肿瘤 PI3K 通路改变的存在或不存在的亚群中的初步反应迹象，则可以对第 2 阶段实施参与者预选（在继续进行之前的修正案中证明是合理的）第 2 阶段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经病理学和放射学证实的转移性三阴性乳腺癌
- 转移性乳腺癌的最多两条既往化疗方案
- 具有代表性的肿瘤标本的可用性
- 至少一处可测量的病灶
排除标准：
- 以前接受过 PI3K 抑制剂治疗
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移（控制和无症状的 CNS 转移是可以接受的）
- 研究入学后 3 年内并发恶性肿瘤或患有恶性肿瘤
- 以下任何一种情绪障碍：活动性重度抑郁发作、双相情感障碍、强迫症、精神分裂症、自杀企图或意念史、杀人意念、大于或等于不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 3 级焦虑
- 在参加本研究前 21 天内同时使用其他批准的或研究中的抗肿瘤药和/或化疗
- 在参加本研究前 28 天内接受过放射治疗或尚未从此类治疗的副作用中恢复
- 开始治疗后 28 天内进行过大手术或尚未从先前手术的主要副作用中恢复
- 糖尿病控制不佳
- 心脏功能障碍史
- 目前正在接受 QT 延长药物治疗，并且不能停止治疗或换用其他药物
- 可能显着改变 BKM120 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
- 接受类固醇或其他免疫抑制剂的长期治疗
- 禁忌参与本研究的其他并发严重和/或不受控制的医疗状况
- 不遵守医疗方案的历史
- 目前正在接受已知为同工酶细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A (CYP3A) 的中度或强抑制剂或诱导剂的药物治疗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史
- 怀孕或哺乳
- 不愿意在整个试验期间观察到完全禁欲或使用双屏障方法进行节育
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BKM120
BKM120：每天一次，每次 100 毫克胶囊，一个 28 天的周期。 BKM120的治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或因其他原因退出。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床受益率
大体时间：疾病在基线和每 2 个治疗周期进行放射学评估，然后每 3 个月一次，直至 2 年。该研究队列中的参与者平均接受了大约 2 个月的反应。
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临床获益率 (CBR) 定义为根据 RECIST 1.1 治疗标准，达到 4 个月或更长时间的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例。
根据 RECIST 1.1 对于目标病灶：CR 是所有目标病灶完全消失，PR 是目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以参考基线 LD 和作为参考。
PD 是目标病灶的总 LD（最小总 LD 参考）、新病灶和/或现有非目标病灶的明确进展至少增加 20%。
疾病稳定 (SD) 定义为不符合上述标准的任何情况。
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疾病在基线和每 2 个治疗周期进行放射学评估，然后每 3 个月一次，直至 2 年。该研究队列中的参与者平均接受了大约 2 个月的反应。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：疾病在基线和每 2 个治疗周期进行放射学评估，然后每 3 个月一次，直至 2 年。该研究队列中的参与者平均随访了大约 2 个月的 PFS。
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基于 Kaplan-Meier (KM) 方法的无进展生存期 (PFS) 定义为从进入研究到记录到疾病进展 (PD) 或死亡的持续时间。
没有 PD 的活着的参与者在最后一次疾病评估之日被审查。
根据 RECIST 1.1 标准：PD 是指目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
用于评估非目标病变的 PD 是一个或多个新病变的出现和/或非目标病变的明确进展。
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疾病在基线和每 2 个治疗周期进行放射学评估，然后每 3 个月一次，直至 2 年。该研究队列中的参与者平均随访了大约 2 个月的 PFS。
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总生存期
大体时间：参与者在治疗后每 3 个月接受一次评估，直至 2 年。研究队列的平均生存随访时间为 13.8 个月。
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总生存期 (OS) 定义为从研究开始到死亡或最后已知存活日期的持续时间，并使用 KM 方法估算。
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参与者在治疗后每 3 个月接受一次评估，直至 2 年。研究队列的平均生存随访时间为 13.8 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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