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삼중 음성 유방암에 대한 BKM120

2019년 1월 17일 업데이트: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

삼중 음성 전이성 유방암 환자에서 BKM120의 2상 시험

삼중 음성 유방암(TNBC)은 공격적인 표현형과 나쁜 예후를 보입니다. 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR)의 발현 부족 및 인간 표피 성장 인자 2(HER2)의 증폭 없음을 특징으로 하는 이 종양 유형은 유방암의 15%를 차지합니다. 호르몬 요법과 HER2-trageted 제제가 효과가 없는 것으로 입증되었기 때문에 클리닉에 제한된 치료 옵션이 존재합니다. BKM120은 암 성장에 기여할 수 있는 포스파티딜이노시톨-3-키나제(PI3K)라는 단백질을 차단함으로써 작용하는 약물입니다. 이 약물은 실험실에서 실험에 사용되었으며 이러한 연구 조사의 정보는 BKM120이 암세포의 성장을 막는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 이 연구에서 연구자들은 BKM120이 유방암 세포의 성장을 막는 데 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 계획 2개의 조사자 개시 프로토콜(미국용 1개, 스페인용 1개)이 동시에 등록될 것입니다. 선착순 50명의 참가자는 미국과 스페인에서 동시에 모집됩니다.

1단계 1단계에는 진행성 TN 질환이 있는 최대 50명의 참가자가 포함됩니다. 포함 기준에 따라 모든 참가자에게 사용 가능한 종양 블록이 필요합니다. 이 종양 블록의 분석은 BKM120으로부터 이익을 얻을 수 있는 잠재적 하위 집단을 정의하기 위해 예측 마커와 임상 반응의 상관관계에 사용될 것입니다. 1단계에서 모든 참가자는 PI3K 및 MAPK(mitogen-activated protein kinases) 경로에서 약물 효과를 분석하기 위해 기준선, 주기 1일 28/주기 2일 1 및 치료 종료 시점에 생검을 실시하게 됩니다. 이는 유전적 배경이 유사한 종양(삼중 음성 질환)에서 BKM120의 약력학적 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 1단계에 등록하면 최소 10쌍의 평가 가능한 생검을 얻을 수 있습니다. 1단계(미국 및 스페인 의정서 고려)에 전체적으로 등록된 최초 29명의 평가 가능한 피험자가 등록된 후 운영위원회는 안전성 및 유효성에 대한 중간 분석을 수행합니다. 활동이 전혀 관찰되지 않으면 임상 시험이 종료되고 더 이상 피험자가 등록되지 않습니다. 활동의 초기 징후가 있는 경우(임상적 혜택 반응을 달성한 환자 1명 이상), 참가자 50명이 1단계에 등록될 때까지 등록이 진행됩니다. 50명의 환자가 등록된 후 각 환자의 분자 상태에 따라 치료에 대한 예비 반응을 분석합니다.

2단계 임상시험이 1단계가 끝날 때까지 계속된다면 50명의 참가자가 치료를 받았을 것이고 그들의 임상 상태와 치료에 대한 반응을 알 수 있을 것입니다. 또한, 이 참가자들의 파라핀 블록은 치료 효과의 예측 마커에 대해 분석될 것입니다. 1단계에서 관찰된 임상 활동이 있고 이 분석이 종양 PI3K 경로 변경의 존재 또는 부재를 기반으로 하위 집단에서 반응의 예비 징후를 보이는 경우, 참가자 사전 선택은 2단계에 대해 구현될 수 있습니다(로 진행하기 전에 수정에서 정당화됨). 2단계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 및 방사선학적으로 확인된 전이성 삼중음성 유방암
  • 전이성 유방암에 대한 최대 2개의 이전 화학 요법 라인
  • 대표적인 종양 표본의 가용성
  • 하나 이상의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 이전에 PI3K 억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이(제어 및 무증상 중추신경계 전이는 허용됨)
  • 동시 악성 종양 또는 연구 등록 3년 이내에 악성 종양이 있는 경우
  • 다음 기분 장애 중 하나: 활성 주요 우울 삽화, 양극성 장애, 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 생각의 이력, 살인 생각, CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 3등급 이상의 불안
  • 본 연구에 등록하기 전 21일 이내에 다른 승인된 항신생물제 또는 연구용 항종양제 및/또는 화학 요법을 동시에 사용함
  • 이 연구에 등록하기 전 28일 이내에 방사선 요법을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  • 치료 시작 후 28일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술의 주요 부작용에서 회복되지 않은 경우
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 심장 기능 장애의 역사
  • 현재 QT 연장 약물 치료를 받고 있으며 치료를 중단하거나 다른 약물로 변경할 수 없습니다.
  • BKM120의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료를 받는 경우
  • 이 연구에 참여하는 것을 금하는 기타 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력
  • 동위효소 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A)의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 현재 치료 중
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 완전한 금욕을 관찰하거나 시험 기간 동안 피임에 이중 장벽 방법을 사용하지 않으려 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BKM120

BKM120: 28일 주기로 1일 1회 100mg 캡슐.

BKM120 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 다른 이유로 중단될 때까지 계속됩니다.
의약품: BKM120
다른 이름들:
  • 부팔리십

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 질병은 기준선에서 방사선학적으로 평가되었고 치료 시 2주기마다 그 다음에는 최대 2년까지 3개월마다 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 참가자는 평균 약 2개월 동안 반응을 추적했습니다.
임상 혜택률(CBR)은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 4개월 이상 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따름: CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 PR은 기준 기준선 합 LD를 취하여 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. PD는 표적 병변의 총 LD(최소 총 LD 참조), 새로운 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행에서 적어도 20% 증가입니다. 안정적인 질병(SD)은 위의 기준을 충족하지 않는 상태로 정의됩니다.
질병은 기준선에서 방사선학적으로 평가되었고 치료 시 2주기마다 그 다음에는 최대 2년까지 3개월마다 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 참가자는 평균 약 2개월 동안 반응을 추적했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 질병은 기준선에서 방사선학적으로 평가되었고 치료 시 2주기마다 그 다음에는 최대 2년까지 3개월마다 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 참가자는 평균 약 2개월 동안 PFS를 추적했습니다.
Kaplan-Meier(KM) 방법에 기반한 무진행 생존(PFS)은 연구 시작부터 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다. PD 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다. RECIST 1.1 기준에 따름: PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
질병은 기준선에서 방사선학적으로 평가되었고 치료 시 2주기마다 그 다음에는 최대 2년까지 3개월마다 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 참가자는 평균 약 2개월 동안 PFS를 추적했습니다.
전반적인 생존
기간: 참가자들은 최대 2년까지 치료 후 3개월마다 평가되었습니다. 연구 코호트의 평균 생존 추적 기간은 13.8개월이었습니다.
전체 생존(OS)은 연구 시작부터 사망 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 알려지고 KM 방법을 사용하여 추정된 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
참가자들은 최대 2년까지 치료 후 3개월마다 평가되었습니다. 연구 코호트의 평균 생존 추적 기간은 13.8개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-438

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아니요

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