阻塞性睡眠呼吸暂停患者的脊髓吗啡
2019年3月15日 更新者：University Health Network, Toronto
低剂量脊髓吗啡用于接受全髋关节置换术 (THA) 的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者似乎特别容易受到抑制咽部肌肉活动的药物的影响，例如全身麻醉剂和阿片类药物。
阿片类药物可抑制呼吸机对气道阻塞的反应，抑制对缺氧和高碳酸血症的觉醒反应，导致中枢性呼吸抑制。
因此，OSA 是严重术后并发症（包括围手术期死亡）的重要危险因素。
虽然 OSA 越来越被认为是一个严重的围手术期问题，但目前的临床实践在 OSA 手术患者的管理方面非常不一致。
此外，在该患者群体中鞘内注射阿片类药物的相对安全性仍然未知。
研究概览
详细说明
全髋关节和膝关节置换术（THA 和 TKA）是全世界最常见的骨科手术之一。
它们已被证明可以减轻慢性疼痛，提高独立运作的能力，并改善生活质量 2, 3。
随着北美人口老龄化和肥胖的增加，THA 和 TKA 的使用也在增加 4。 - 病态。
THA 和 TKA 通常在椎管内麻醉下进行。
据报道，与全身麻醉和/或全身镇痛相比，椎管内麻醉可提供多种益处，包括卓越的术后镇痛效果 5、减少阿片类药物消耗 6、改善康复 7 以及降低发病率和死亡率 8-12。
自 1979 年以来，在椎管内局部麻醉溶液中加入阿片类药物已成为普遍做法，当时吗啡首次被证明可在鞘内给药后提供有效且延长的镇痛效果 13。
对于 THA 和 TKA 手术，鞘内注射吗啡可提供有效的镇痛作用 14-16，可减少鞘内局部麻醉剂的剂量（从而最大限度地减少副作用）17，并且具有显着的术后阿片类药物节省效果 14-16。
然而，必须权衡鞘内注射吗啡的这些好处及其引起的瘙痒、恶心/呕吐、尿潴留，以及最令人担忧的呼吸抑制 18 的风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁的成年人
- ASA 身体状况 I-III
- 怀疑患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 或之前被诊断患有 OSA
- 计划接受择期初级全髋关节或膝关节置换术
排除标准：
- 慢性阻塞性肺疾病
- 哮喘
- 充血性心力衰竭病史
- 瓣膜病
- 扩张型心肌病
- 植入式起搏器或除颤器
- 正在接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的确诊 OSA
- 腰麻的禁忌症
- 多模式镇痛成分的禁忌症
- 局麻药过敏
- 预计手术时间 > 2.5hrs
- 阿片类药物耐受性（>250mg/24hr 术前口服吗啡当量）
- 怀孕
- 可能影响患者评估的重大认知或精神疾病史，或
- 无法提供知情同意。
- 参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鞘内吗啡
将100μg吗啡加入鞘内混合物中。
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根据随机化时间表，将或不会将 100μg 吗啡添加到鞘内混合物中。
其他名称：
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有源比较器：没有鞘内注射吗啡
吗啡不会添加到鞘内混合物中。
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根据随机化时间表，将或不会将 100μg 吗啡添加到鞘内混合物中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后前 72 小时的平均氧饱和度指数 (ODI)。
大体时间：72小时
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氧饱和度下降指数 (ODI) 定义为每小时睡眠中持续至少 10 秒的氧饱和度下降 ≥ 4% 的平均次数。
ODI 将使用夜间脉搏血氧仪测量。
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Brull, MD、University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月11日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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