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Morfina spinale per pazienti con apnea ostruttiva del sonno

15 marzo 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Morfina spinale a basso dosaggio per pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA)

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sembrano essere particolarmente vulnerabili ai farmaci che sopprimono l'attività dei muscoli faringei come gli anestetici generali e gli oppioidi. Gli oppioidi possono deprimere la risposta del ventilatore all'ostruzione delle vie aeree e inibire la risposta al risveglio all'ipossia e all'ipercapnia, con conseguente depressione respiratoria centrale. L'OSA è quindi un importante fattore di rischio per gravi complicanze postoperatorie, inclusa la morte perioperatoria. Sebbene l'OSA sia sempre più riconosciuta come una seria preoccupazione perioperatoria, le attuali pratiche cliniche sono altamente incoerenti per quanto riguarda la gestione dei pazienti chirurgici con OSA. Inoltre, la sicurezza relativa degli oppioidi intratecali in questa popolazione di pazienti rimane sconosciuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (THA e TKA) è tra le procedure ortopediche più comuni eseguite in tutto il mondo1. È stato dimostrato che riducono il dolore cronico, aumentano la capacità di funzionare in modo indipendente e migliorano la qualità della vita2,3. Con una popolazione nordamericana che invecchia e diventa sempre più obesa, gli usi di THA e TKA sono in aumento 4. Una delle principali sfide associate alla THA e alla PTG continua ad essere la gestione perioperatoria dei pazienti anziani o obesi e delle loro co-associate -morbidità. Sia la THA che la PTG vengono comunemente eseguite in anestesia neuroassiale. È stato riportato che l'anestesia neuroassiale fornisce molteplici vantaggi rispetto all'anestesia generale e/o all'analgesia sistemica, tra cui un'analgesia postoperatoria superiore5, un ridotto consumo di oppioidi6, una migliore riabilitazione7 e una riduzione della morbilità e della mortalità8-12. L'aggiunta di oppioidi alla soluzione di anestetico locale neuroassiale è stata pratica comune sin dal 1979, quando è stato dimostrato per la prima volta che la morfina fornisce un'analgesia efficace e prolungata dopo la somministrazione intratecale13. Sia per gli interventi di THA che per TKA, la morfina intratecale fornisce un'analgesia efficace14-16 consentendo una riduzione della dose di anestetico locale intratecale (riducendo così al minimo gli effetti collaterali)17 e ha un marcato effetto postoperatorio di risparmio di oppioidi14-16. Tuttavia, questi benefici della morfina intratecale devono essere soppesati rispetto ai suoi rischi di prurito, nausea/vomito, ritenzione urinaria e, cosa più preoccupante, depressione respiratoria18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Stato fisico ASA I-III
  3. Sospettato di avere un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) o precedentemente diagnosticato con OSA
  4. Previsto per sottoporsi ad artroplastica totale primaria elettiva dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  2. Asma
  3. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  4. Malattia valvolare
  5. Cardiomiopatia dilatativa
  6. Pacemaker o defibrillatore impiantato
  7. OSA diagnosticato che è sottoposto a trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  8. Controindicazioni all'anestesia spinale
  9. Controindicazioni a un componente dell'analgesia multimodale
  10. Allergia agli anestetici locali
  11. Durata chirurgica prevista > 2,5 ore
  12. Tolleranza agli oppioidi (>250 mg/24 ore di morfina orale equivalente prima dell'intervento)
  13. Gravidanza
  14. Storia di condizioni cognitive o psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente, o
  15. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  16. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina intratecale
Alla miscela intratecale verranno aggiunti 100μg di morfina.
A seconda del programma di randomizzazione, alla miscela intratecale verranno aggiunti o meno 100 μg di morfina.
Altri nomi:
  • Kadian
Comparatore attivo: Nessuna morfina intratecale
La morfina non verrà aggiunta alla miscela intratecale.
A seconda del programma di randomizzazione, alla miscela intratecale verranno aggiunti o meno 100 μg di morfina.
Altri nomi:
  • Kadian

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di desaturazione dell'ossigeno (ODI) per le prime 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore
L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è definito come il numero medio di episodi di desaturazione ≥ 4% della durata di almeno 10 secondi, per ora di sonno. L'ODI sarà misurato con un pulsossimetro notturno.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Brull, MD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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