- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01790971
Morfina spinale per pazienti con apnea ostruttiva del sonno
15 marzo 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Morfina spinale a basso dosaggio per pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA)
I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sembrano essere particolarmente vulnerabili ai farmaci che sopprimono l'attività dei muscoli faringei come gli anestetici generali e gli oppioidi.
Gli oppioidi possono deprimere la risposta del ventilatore all'ostruzione delle vie aeree e inibire la risposta al risveglio all'ipossia e all'ipercapnia, con conseguente depressione respiratoria centrale.
L'OSA è quindi un importante fattore di rischio per gravi complicanze postoperatorie, inclusa la morte perioperatoria.
Sebbene l'OSA sia sempre più riconosciuta come una seria preoccupazione perioperatoria, le attuali pratiche cliniche sono altamente incoerenti per quanto riguarda la gestione dei pazienti chirurgici con OSA.
Inoltre, la sicurezza relativa degli oppioidi intratecali in questa popolazione di pazienti rimane sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (THA e TKA) è tra le procedure ortopediche più comuni eseguite in tutto il mondo1.
È stato dimostrato che riducono il dolore cronico, aumentano la capacità di funzionare in modo indipendente e migliorano la qualità della vita2,3.
Con una popolazione nordamericana che invecchia e diventa sempre più obesa, gli usi di THA e TKA sono in aumento 4. Una delle principali sfide associate alla THA e alla PTG continua ad essere la gestione perioperatoria dei pazienti anziani o obesi e delle loro co-associate -morbidità.
Sia la THA che la PTG vengono comunemente eseguite in anestesia neuroassiale.
È stato riportato che l'anestesia neuroassiale fornisce molteplici vantaggi rispetto all'anestesia generale e/o all'analgesia sistemica, tra cui un'analgesia postoperatoria superiore5, un ridotto consumo di oppioidi6, una migliore riabilitazione7 e una riduzione della morbilità e della mortalità8-12.
L'aggiunta di oppioidi alla soluzione di anestetico locale neuroassiale è stata pratica comune sin dal 1979, quando è stato dimostrato per la prima volta che la morfina fornisce un'analgesia efficace e prolungata dopo la somministrazione intratecale13.
Sia per gli interventi di THA che per TKA, la morfina intratecale fornisce un'analgesia efficace14-16 consentendo una riduzione della dose di anestetico locale intratecale (riducendo così al minimo gli effetti collaterali)17 e ha un marcato effetto postoperatorio di risparmio di oppioidi14-16.
Tuttavia, questi benefici della morfina intratecale devono essere soppesati rispetto ai suoi rischi di prurito, nausea/vomito, ritenzione urinaria e, cosa più preoccupante, depressione respiratoria18.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di età compresa tra 18 e 85 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Sospettato di avere un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) o precedentemente diagnosticato con OSA
- Previsto per sottoporsi ad artroplastica totale primaria elettiva dell'anca o del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Asma
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia valvolare
- Cardiomiopatia dilatativa
- Pacemaker o defibrillatore impiantato
- OSA diagnosticato che è sottoposto a trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Controindicazioni a un componente dell'analgesia multimodale
- Allergia agli anestetici locali
- Durata chirurgica prevista > 2,5 ore
- Tolleranza agli oppioidi (>250 mg/24 ore di morfina orale equivalente prima dell'intervento)
- Gravidanza
- Storia di condizioni cognitive o psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente, o
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Morfina intratecale
Alla miscela intratecale verranno aggiunti 100μg di morfina.
|
A seconda del programma di randomizzazione, alla miscela intratecale verranno aggiunti o meno 100 μg di morfina.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nessuna morfina intratecale
La morfina non verrà aggiunta alla miscela intratecale.
|
A seconda del programma di randomizzazione, alla miscela intratecale verranno aggiunti o meno 100 μg di morfina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice medio di desaturazione dell'ossigeno (ODI) per le prime 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore
|
L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è definito come il numero medio di episodi di desaturazione ≥ 4% della durata di almeno 10 secondi, per ora di sonno.
L'ODI sarà misurato con un pulsossimetro notturno.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brull, MD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0460-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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