Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальный морфин для пациентов с обструктивным апноэ сна

15 марта 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Низкие дозы спинального морфина для пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС)

Пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), по-видимому, особенно уязвимы к лекарствам, подавляющим активность мышц глотки, таким как общие анестетики и опиоиды. Опиоиды могут угнетать реакцию вентилятора на обструкцию дыхательных путей и ингибировать реакцию пробуждения на гипоксию и гиперкапнию, что приводит к угнетению центрального дыхания. Таким образом, СОАС является важным фактором риска серьезных послеоперационных осложнений, включая периоперационную смерть. В то время как СОАС все чаще признается серьезной периоперационной проблемой, современная клиническая практика крайне противоречива в отношении ведения хирургических пациентов с СОАС. Кроме того, относительная безопасность интратекальных опиоидов у этой популяции пациентов остается неизвестной.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов (THA и TKA) являются одними из наиболее распространенных ортопедических процедур, выполняемых во всем мире1. Было показано, что они уменьшают хроническую боль, повышают способность функционировать самостоятельно и улучшают качество жизни2,3. В связи со старением населения Северной Америки и увеличением его ожирения использование ТЭЛА и ТЭК расширяется 4. Одной из основных проблем, связанных с ТЭЛА и ТЭК, по-прежнему является периоперационное ведение пациентов пожилого возраста или страдающих ожирением, а также связанные с ними сопутствующие заболевания. -заболевания. Как THA, так и TKA обычно выполняются под нейроаксиальной анестезией. Сообщалось, что нейроаксиальная анестезия обеспечивает многочисленные преимущества по сравнению с общей анестезией и/или системной анальгезией, включая превосходную послеоперационную анальгезию5, снижение потребления опиоидов6, улучшение реабилитации7 и снижение заболеваемости и смертности8-12. Добавление опиоидов к раствору нейроаксиального местного анестетика стало обычной практикой с 1979 г., когда впервые было показано, что морфин обеспечивает эффективную и пролонгированную анальгезию после интратекального введения13. Как при операциях THA, так и при TKA интратекальный морфин обеспечивает эффективную анальгезию14-16, позволяя снизить дозу интратекального местного анестетика (таким образом сводя к минимуму побочные эффекты)17, и имеет выраженный послеоперационный опиоид-сберегающий эффект14-16. Тем не менее, эти преимущества интратекального морфина необходимо сопоставлять с его рисками зуда, тошноты/рвоты, задержки мочи и, что наиболее важно, угнетения дыхания18.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, 18-85 лет
  2. Физический статус ASA I-III
  3. Подозрение на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) или ранее диагностированное СОАС
  4. Планируется пройти плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава

Критерий исключения:

  1. Хроническая обструктивная болезнь легких
  2. астма
  3. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  4. Клапанная болезнь
  5. Дилатационная кардиомиопатия
  6. Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  7. Диагноз СОАС, которым проводится лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
  8. Противопоказания к спинальной анестезии
  9. Противопоказания к компоненту мультимодальной анальгезии
  10. Аллергия на местные анестетики
  11. Предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства > 2,5 часов
  12. Толерантность к опиоидам (>250 мг/24 ч перорального эквивалента морфина перед операцией)
  13. Беременность
  14. История значительного когнитивного или психического состояния, которое может повлиять на оценку пациента, или
  15. Невозможность дать информированное согласие.
  16. Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интратекальный морфин
К интратекальной смеси добавляют 100 мкг морфина.
Лекарство: Интратекальный морфин
В зависимости от схемы рандомизации 100 мкг морфина будут добавляться или не добавляться к интратекальной смеси.
Другие имена:
  • Кадиан
Активный компаратор: Нет интратекального морфина
Морфин не будет добавлен к интратекальной смеси.
Лекарство: Нет интратекального морфина
В зависимости от схемы рандомизации 100 мкг морфина будут добавляться или не добавляться к интратекальной смеси.
Другие имена:
  • Кадиан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний индекс десатурации кислорода (ODI) в течение первых 72 часов после операции.
Временное ограничение: 72 часа
Индекс десатурации кислорода (ODI) определяется как среднее количество эпизодов десатурации ≥ 4% продолжительностью не менее 10 секунд в час сна. ODI будет измеряться с помощью ночного пульсоксиметра.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Richard Brull, MD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0460-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интратекальный морфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться