Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina rdzeniowa dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

15 marca 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Mała dawka morfiny rdzeniowej dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA)

Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) wydają się być szczególnie podatni na leki hamujące aktywność mięśni gardła, takie jak środki znieczulenia ogólnego i opioidy. Opioidy mogą hamować odpowiedź respiratora na niedrożność dróg oddechowych i hamować reakcję przebudzenia na hipoksję i hiperkapnię, co prowadzi do depresji ośrodkowego układu oddechowego. OSA jest zatem ważnym czynnikiem ryzyka poważnych powikłań pooperacyjnych, w tym zgonu w okresie okołooperacyjnym. Chociaż OBS jest coraz częściej uznawany za poważny problem okołooperacyjny, obecne praktyki kliniczne są wysoce niespójne w odniesieniu do postępowania z pacjentami chirurgicznymi z OSA. Ponadto względne bezpieczeństwo opioidów dooponowych w tej populacji pacjentów pozostaje nieznane.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego (THA i TKA) należą do najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych na świecie1. Wykazano, że zmniejszają przewlekły ból, zwiększają zdolność do samodzielnego funkcjonowania i poprawiają jakość życia2,3. Wraz ze starzejącą się i coraz bardziej otyłą populacją Ameryki Północnej rośnie liczba zastosowań THA i TKA 4. Jednym z głównych wyzwań związanych z THA i TKA nadal jest okołooperacyjne postępowanie z pacjentami w podeszłym wieku lub otyłymi oraz związane z tym -choroby. Zarówno THA, jak i TKA są powszechnie wykonywane w znieczuleniu nerwowo-osiowym. Donoszono, że znieczulenie neuroosiowe zapewnia wiele korzyści w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i/lub analgezją ogólnoustrojową, w tym lepszą analgezję pooperacyjną5, mniejsze zużycie opioidów6, lepszą rehabilitację7 oraz zmniejszoną zachorowalność i śmiertelność8-12. Dodawanie opioidów do znieczulenia miejscowego roztworu neuroosiowego jest powszechną praktyką od 1979 r., kiedy to po raz pierwszy wykazano, że morfina zapewnia skuteczną i przedłużoną analgezję po podaniu dooponowym13. Zarówno w operacjach THA, jak i TKA, dokanałowe podanie morfiny zapewnia skuteczną analgezję14-16, pozwalając na zmniejszenie dawki dooponowego środka miejscowo znieczulającego (minimalizując w ten sposób skutki uboczne)17 i ma wyraźny efekt pooperacyjny oszczędzający opioidy14-16. Jednak korzyści płynące ze stosowania morfiny podawanej dooponowo należy porównać z ryzykiem wystąpienia świądu, nudności/wymiotów, zatrzymania moczu oraz, co budzi największe obawy, depresji oddechowej18.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku 18-85 lat
  2. Stan fizyczny ASA I-III
  3. Podejrzewa się, że ma obturacyjny bezdech senny (OSA) lub wcześniej zdiagnozowano OBS
  4. Planowane poddanie się planowej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  2. Astma
  3. Historia zastoinowej niewydolności serca
  4. Choroba zastawkowa
  5. Kardiomiopatia rozstrzeniowa
  6. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  7. Zdiagnozowani OSA, którzy przechodzą leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
  8. Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  9. Przeciwwskazania do składnika analgezji multimodalnej
  10. Miejscowa alergia na środki znieczulające
  11. Przewidywany czas trwania operacji > 2,5 godz
  12. Tolerancja na opioidy (>250mg/24h równoważnik doustnej morfiny przed operacją)
  13. Ciąża
  14. Historia znaczących zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta, lub
  15. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  16. Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Do mieszaniny dokanałowej dodaje się 100 μg morfiny.
Lek: Morfina dooponowa
W zależności od harmonogramu randomizacji, 100 μg morfiny zostanie dodane lub nie do mieszaniny dooponowej.
Inne nazwy:
  • Kadian
Aktywny komparator: Bez dokanałowej morfiny
Morfina nie zostanie dodana do mieszaniny dokanałowej.
Lek: Bez dokanałowej morfiny
W zależności od harmonogramu randomizacji, 100 μg morfiny zostanie dodane lub nie do mieszaniny dooponowej.
Inne nazwy:
  • Kadian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) przez pierwsze 72 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) definiuje się jako średnią liczbę epizodów desaturacji ≥ 4% trwających co najmniej 10 sekund na godzinę snu. ODI będzie mierzone nocnym pulsoksymetrem.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0460-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj