Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinális morfium obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára

2019. március 15. frissítette: University Health Network, Toronto

Alacsony dózisú spinális morfium obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek számára, akik teljes csípőízületi arthroplastikán (THA) esnek át

Úgy tűnik, hogy az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek különösen érzékenyek a garatizmok aktivitását elnyomó gyógyszerekre, például az általános érzéstelenítőkre és az opioidokra. Az opioidok gátolhatják a lélegeztetőgép légúti elzáródásra adott válaszát, és gátolhatják az ébredési reakciót hipoxiára és hiperkarbiára, ami központi légzésdepressziót eredményez. Az OSA ezért a súlyos posztoperatív szövődmények, köztük a perioperatív halálozás fontos kockázati tényezője. Míg az OSA-t egyre inkább komoly perioperatív problémaként ismerik el, a jelenlegi klinikai gyakorlatok rendkívül következetlenek az OSA-ban szenvedő sebészeti betegek kezelésében. Ezenkívül az intratekális opioidok relatív biztonságossága ebben a betegpopulációban továbbra sem ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes csípő- és térdízületi műtét (THA és TKA) világszerte a leggyakoribb ortopédiai beavatkozások közé tartozik1. Kimutatták, hogy csökkentik a krónikus fájdalmat, növelik az önálló működés képességét és javítják az életminőséget2,3. Az elöregedő és egyre elhízottabb észak-amerikai lakossággal a THA és a TKA használata egyre növekszik. -betegségek. Mind a THA-t, mind a TKA-t általában neuraxiális érzéstelenítésben végzik. A neuraxiális érzéstelenítésről beszámoltak arról, hogy az általános érzéstelenítéshez és/vagy szisztémás fájdalomcsillapításhoz képest többféle előnnyel jár, beleértve a kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást5, a csökkent opioidfogyasztást6, a jobb rehabilitációt7, valamint a morbiditás és mortalitás csökkenését8-12. Az opioidok hozzáadása a neuraxiális helyi érzéstelenítő oldathoz 1979 óta általános gyakorlat, amikor is a morfiumról először kimutatták, hogy hatékony és hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít intratekális beadás után13. Mind a THA, mind a TKA műtéteknél az intratekális morfium hatékony fájdalomcsillapítást biztosít14-16, lehetővé téve az intratekális helyi érzéstelenítő adagjának csökkentését (így minimalizálva a mellékhatásokat)17, és jelentős posztoperatív opioid-megtakarító hatása van14-16. Az intratekális morfium előnyeit azonban mérlegelni kell a viszketés, az émelygés/hányás, a vizeletretenció és a leginkább aggodalomra okot adó légzésdepresszió kockázataival szemben18.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 18-85 évesek
  2. ASA fizikai állapot I-III
  3. Obstruktív alvási apnoe (OSA) gyanúja, vagy korábban OSA-val diagnosztizáltak
  4. Tervezett elektív elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus obstruktív légúti betegség
  2. Asztma
  3. Pangásos szívelégtelenség története
  4. Valvuláris betegség
  5. Kitágult kardiomiopátia
  6. Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
  7. Diagnosztizált OSA, akik folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés alatt állnak
  8. A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
  9. Ellenjavallatok a multimodális fájdalomcsillapítás egyik összetevőjéhez
  10. Helyi érzéstelenítő allergia
  11. A műtét várható időtartama > 2,5 óra
  12. Opioid tolerancia (>250 mg/24 óra orális morfium egyenérték műtét előtt)
  13. Terhesség
  14. Jelentős kognitív vagy pszichiátriai állapot az anamnézisben, amely befolyásolhatja a beteg értékelését, ill
  15. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  16. Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intratekális morfium
100 μg morfiumot adunk az intratekális keverékhez.
Drog: Intratekális morfium
A randomizálási ütemtervtől függően 100 μg morfiumot adunk vagy nem adunk az intratekális keverékhez.
Más nevek:
  • Kadian
Aktív összehasonlító: Nincs intratekális morfium
Morfin nem kerül hozzáadásra az intratekális keverékhez.
Drog: Nincs intratekális morfium
A randomizálási ütemtervtől függően 100 μg morfiumot adunk vagy nem adunk az intratekális keverékhez.
Más nevek:
  • Kadian

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos oxigén-deszaturációs index (ODI) a műtét utáni első 72 órában.
Időkeret: 72 óra
Az oxigén-deszaturációs index (ODI) a legalább 10 másodpercig tartó ≥ 4%-os deszaturációs epizódok átlagos száma alvásóránként. Az ODI mérése éjszakai pulzoximéterrel történik.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0460-A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Intratekális morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel