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Morfina espinhal para pacientes com apneia obstrutiva do sono

15 de março de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

Baixa Dose de Morfina Espinhal para Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) Submetidos a Artroplastia Total do Quadril (ATQ)

Pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) parecem ser especialmente vulneráveis ​​a medicamentos que suprimem a atividade muscular faríngea, como anestésicos gerais e opioides. Os opioides podem deprimir a resposta do ventilador à obstrução das vias aéreas e inibir a resposta de despertar à hipóxia e hipercapnia, resultando em depressão respiratória central. AOS é, portanto, um importante fator de risco para complicações pós-operatórias graves, incluindo morte perioperatória. Embora a AOS seja cada vez mais reconhecida como uma séria preocupação perioperatória, as práticas clínicas atuais são altamente inconsistentes em relação ao manejo de pacientes cirúrgicos com AOS. Além disso, a segurança relativa dos opioides intratecais nessa população de pacientes permanece desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As artroplastias totais de quadril e joelho (ATQ e ATJ) estão entre os procedimentos ortopédicos mais realizados em todo o mundo1. Eles demonstraram reduzir a dor crônica, aumentar a capacidade de funcionar de forma independente e melhorar a qualidade de vida2,3. Com uma população norte-americana envelhecida e cada vez mais obesa, o uso de ATQ e ATJ está aumentando 4. Um dos principais desafios associados a ATQ e ATJ continua sendo o manejo perioperatório de pacientes idosos ou obesos e suas complicações associadas -morbidades. Tanto a ATQ quanto a ATJ são comumente realizadas sob anestesia neuraxial. Relatou-se que a anestesia neuraxial fornece múltiplos benefícios quando comparada à anestesia geral e/ou analgesia sistêmica, incluindo analgesia pós-operatória superior5, redução do consumo de opioides6, melhora da reabilitação7 e redução da morbidade e mortalidade8-12. A adição de opioides à solução de anestésico local neuroaxial tem sido prática comum desde 1979, quando a morfina demonstrou pela primeira vez fornecer analgesia eficaz e prolongada após administração intratecal13. Tanto para ATQ quanto para ATJ, a morfina intratecal fornece analgesia eficaz14-16, permitindo redução da dose de anestésico local intratecal (minimizando assim os efeitos colaterais)17, e tem um efeito poupador de opioides no pós-operatório marcado14-16. No entanto, esses benefícios da morfina intratecal devem ser pesados ​​contra seus riscos de prurido, náuseas/vômitos, retenção urinária e, o que é mais preocupante, depressão respiratória18.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, de 18 a 85 anos
  2. Estado físico ASA I-III
  3. Suspeita de ter apneia obstrutiva do sono (AOS) ou diagnóstico prévio de AOS
  4. Programado para se submeter a Artroplastia Total de Quadril ou Joelho primária eletiva

Critério de exclusão:

  1. Doença pulmonar obstrutiva crônica
  2. Asma
  3. História de insuficiência cardíaca congestiva
  4. doença valvular
  5. Cardiomiopatia dilatada
  6. Marca-passo ou desfibrilador implantado
  7. AOS diagnosticados que estão em tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  8. Contra-indicações à raquianestesia
  9. Contra-indicações para um componente da analgesia multimodal
  10. Alergia anestésico local
  11. Duração cirúrgica prevista > 2,5 horas
  12. Tolerância a opioides (>250mg/24h equivalente à morfina oral no pré-operatório)
  13. Gravidez
  14. História de condição cognitiva ou psiquiátrica significativa que pode afetar a avaliação do paciente, ou
  15. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  16. Participação em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina intratecal
100μg de morfina serão adicionados à mistura intratecal.
Medicamento: Morfina Intratecal
Dependendo do cronograma de randomização, 100μg de morfina serão ou não adicionados à mistura intratecal.
Outros nomes:
  • Kadian
Comparador Ativo: Sem morfina intratecal
A morfina não será adicionada à mistura intratecal.
Medicamento: Sem Morfina Intratecal
Dependendo do cronograma de randomização, 100μg de morfina serão ou não adicionados à mistura intratecal.
Outros nomes:
  • Kadian

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice médio de dessaturação de oxigênio (ODI) nas primeiras 72 horas de pós-operatório.
Prazo: 72 horas
O Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI) é definido como o número médio de episódios de dessaturação ≥ 4% com duração mínima de 10 segundos, por hora de sono. ODI será medido com um oxímetro de pulso noturno.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0460-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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