- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01790971
Morfina espinal para pacientes con apnea obstructiva del sueño
15 de marzo de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto
Dosis bajas de morfina espinal para pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA) sometidos a artroplastia total de cadera (THA)
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) parecen ser especialmente vulnerables a los medicamentos que suprimen la actividad de los músculos faríngeos, como los anestésicos generales y los opiáceos.
Los opioides pueden deprimir la respuesta del ventilador a la obstrucción de las vías respiratorias e inhibir la respuesta del despertar a la hipoxia y la hipercarbia, lo que da como resultado una depresión respiratoria central.
Por lo tanto, la AOS es un importante factor de riesgo de complicaciones posoperatorias graves, incluida la muerte perioperatoria.
Si bien la AOS se reconoce cada vez más como una preocupación perioperatoria grave, las prácticas clínicas actuales son muy inconsistentes con respecto al manejo de pacientes quirúrgicos con AOS.
Además, se desconoce la seguridad relativa de los opioides intratecales en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera y rodilla (THA y TKA) se encuentran entre los procedimientos ortopédicos más comunes realizados en todo el mundo1.
Se ha demostrado que reducen el dolor crónico, aumentan la capacidad de funcionar de forma independiente y mejoran la calidad de vida2,3.
Con una población norteamericana que envejece y es cada vez más obesa, los usos de la ATC y la ATR están aumentando 4. Uno de los principales desafíos asociados con la ATC y la ATR sigue siendo el manejo perioperatorio de pacientes ancianos u obesos, y sus enfermedades asociadas. -morbilidades.
Tanto la THA como la TKA se realizan comúnmente bajo anestesia neuroaxial.
Se ha informado que la anestesia neuroaxial brinda múltiples beneficios en comparación con la anestesia general y/o la analgesia sistémica, incluida la analgesia posoperatoria superior5, el consumo reducido de opioides6, la rehabilitación mejorada7 y la morbilidad y la mortalidad reducidas8-12.
La adición de opioides a la solución anestésica local neuroaxial ha sido una práctica común desde 1979, cuando se demostró por primera vez que la morfina proporcionaba una analgesia eficaz y prolongada después de la administración intratecal13.
Tanto para las cirugías de THA como de TKA, la morfina intratecal proporciona una analgesia eficaz14-16 que permite una reducción de la dosis de anestésico local intratecal (minimizando así los efectos secundarios)17 y tiene un marcado efecto posoperatorio de ahorro de opiáceos14-16.
Sin embargo, estos beneficios de la morfina intratecal deben sopesarse frente a los riesgos de prurito, náuseas/vómitos, retención urinaria y, lo que es más preocupante, depresión respiratoria18.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 18 a 85 años
- Estado físico ASA I-III
- Sospecha de apnea obstructiva del sueño (AOS) o diagnóstico previo de AOS
- Programado para someterse a una artroplastia total de cadera o rodilla primaria electiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Asma
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- enfermedad valvular
- Miocardiopatía dilatada
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- AOS diagnosticados que se someten a un tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- Contraindicaciones de un componente de la analgesia multimodal
- Alergia a los anestésicos locales
- Duración quirúrgica prevista > 2,5 horas
- Tolerancia a los opiáceos (>250 mg/24 horas de equivalente de morfina oral antes de la operación)
- El embarazo
- Antecedentes de una afección cognitiva o psiquiátrica significativa que pueda afectar la evaluación del paciente, o
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Participación en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Morfina intratecal
Se añadirán 100 μg de morfina a la mezcla intratecal.
|
Según el programa de aleatorización, se agregarán o no 100 μg de morfina a la mezcla intratecal.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sin morfina intratecal
No se agregará morfina a la mezcla intratecal.
|
Según el programa de aleatorización, se agregarán o no 100 μg de morfina a la mezcla intratecal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de desaturación de oxígeno promedio (ODI) durante las primeras 72 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El índice de desaturación de oxígeno (ODI) se define como el número promedio de episodios de desaturación ≥ 4% que duran al menos 10 segundos por hora de sueño.
El ODI se medirá con un oxímetro de pulso nocturno.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 11-0460-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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