Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalimorfiini potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pieniannoksinen spinaalinen morfiini potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jolle tehdään lonkkanivelleikkaus (THA)

Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavat potilaat näyttävät olevan erityisen alttiita nielulihasten toimintaa hillitseville lääkkeille, kuten yleisanestesia- ja opioideille. Opioidit voivat heikentää hengityslaitteen vastetta hengitysteiden tukkeutumiseen ja estää heräämisvasteen hypoksiassa ja hyperkarbiassa, mikä johtaa keskushengityksen lamaan. OSA on siksi tärkeä riskitekijä vakaville postoperatiivisille komplikaatioille, mukaan lukien perioperatiivinen kuolema. Vaikka OSA tunnustetaan yhä enemmän vakavaksi perioperatiiviseksi huolenaiheeksi, nykyiset kliiniset käytännöt ovat erittäin epäjohdonmukaisia ​​OSA-potilaiden hoidon suhteen. Lisäksi intratekaalisten opioidien suhteellinen turvallisuus tässä potilasryhmässä on edelleen tuntematon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkka- ja polvinivelleikkaukset (THA ja TKA) ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä ortopedisia toimenpiteitä1. Niiden on osoitettu vähentävän kroonista kipua, lisäävän kykyä toimia itsenäisesti ja parantavan elämänlaatua2,3. Pohjois-Amerikan väestön ikääntyessä ja liikakasvussa THA:n ja TKA:n käyttö lisääntyy 4. Yksi tärkeimmistä THA:han ja TKA:han liittyvistä haasteista on edelleen iäkkäiden tai liikalihavien potilaiden perioperatiivinen hoito ja niihin liittyvä yhteistyö. -sairaudet. Sekä THA että TKA suoritetaan yleensä neuraksiaalipuudutuksessa. Neuraksiaalisen anestesian on raportoitu tarjoavan monia etuja verrattuna yleisanestesiaan ja/tai systeemiseen analgesiaan, mukaan lukien ylivoimainen postoperatiivinen analgesia5, vähentynyt opioidien kulutus6, parantunut kuntoutus7 sekä vähentynyt sairastuvuus ja kuolleisuus8-12. Opioidien lisääminen neuraksiaaliseen paikallispuudutusliuokseen on ollut yleinen käytäntö vuodesta 1979 lähtien, jolloin morfiinin osoitettiin ensimmäisen kerran tarjoavan tehokkaan ja pitkäaikaisen kivunlievityksen intratekaalisen annon jälkeen13. Sekä THA- että TKA-leikkauksissa intratekaalinen morfiini tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen14-16, mikä mahdollistaa intratekaalisen paikallispuudutuksen annoksen pienentämisen (minimoiden siten sivuvaikutukset)17, ja sillä on huomattava postoperatiivinen opioideja säästävä vaikutus14-16. Näitä intratekaalisen morfiinin etuja on kuitenkin punnittava sen kutinan, pahoinvoinnin/oksentelun, virtsan kertymisen ja, mikä huolestuttavinta, hengityslaman riskejä vastaan18.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, 18-85 vuotiaat
  2. ASA fyysinen tila I-III
  3. Epäillään obstruktiivista uniapneaa (OSA) tai sinulla on aiemmin diagnosoitu OSA
  4. Suunniteltu valinnaiseen ensisijaiseen lonkka- tai polvinivelleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen keuhkoahtaumatauti
  2. Astma
  3. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  4. Läppien sairaus
  5. Laajentunut kardiomyopatia
  6. Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
  7. Diagnosoitu OSA, joka on jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP) hoidossa
  8. Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  9. Vasta-aiheet multimodaalisen analgesian komponentille
  10. Paikallispuudutusaineallergia
  11. Leikkauksen arvioitu kesto > 2,5 tuntia
  12. Opioiditoleranssi (>250mg/24h suun kautta otettava morfiiniekvivalentti ennen leikkausta)
  13. Raskaus
  14. Aiempi merkittävä kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan arvioon, tai
  15. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
100 μg morfiinia lisätään intratekaaliseen seokseen.
Lääke: Intratekaalinen morfiini
Satunnaistusaikataulusta riippuen intratekaaliseen seokseen lisätään tai ei lisätä 100 μg morfiinia.
Muut nimet:
  • Kadian
Active Comparator: Ei intratekaalista morfiinia
Morfiinia ei lisätä intratekaaliseen seokseen.
Lääke: Ei intratekaalista morfiinia
Satunnaistusaikataulusta riippuen intratekaaliseen seokseen lisätään tai ei lisätä 100 μg morfiinia.
Muut nimet:
  • Kadian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen happidesaturaatioindeksi (ODI) ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Happidesaturaatioindeksi (ODI) määritellään vähintään 10 sekuntia kestävien ≥ 4 % desaturaatiojaksojen keskimääräiseksi lukumääräksi unituntia kohden. ODI mitataan yöpulssioksimetrillä.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Brull, MD, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0460-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Intratekaalinen morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa