- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01790971
Spinal morfin til patienter med obstruktiv søvnapnø
15. marts 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto
Lavdosis spinal morfin til patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), der gennemgår total hoftearthroplasty (THA)
Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) ser ud til at være særligt sårbare over for medicin, der undertrykker svælgmuskelaktivitet såsom generel anæstetika og opioider.
Opioider kan undertrykke ventilatorens reaktion på luftvejsobstruktion og hæmme opvågningsreaktionen på hypoxi og hypercarbia, hvilket resulterer i central respirationsdepression.
OSA er derfor en vigtig risikofaktor for alvorlige postoperative komplikationer, herunder perioperativ død.
Mens OSA i stigende grad anerkendes som et alvorligt perioperativt problem, er den nuværende kliniske praksis meget inkonsekvent med hensyn til behandling af kirurgiske patienter med OSA.
Derudover er den relative sikkerhed af intratekale opioider i denne patientpopulation fortsat ukendt.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hofte- og knæarthroplastik (THA og TKA) er blandt de mest almindelige ortopædiske procedurer, der udføres på verdensplan1.
De har vist sig at reducere kroniske smerter, øge evnen til at fungere selvstændigt og forbedre livskvaliteten2,3.
Med en aldrende og stadig mere overvægtig nordamerikansk befolkning stiger anvendelsen af THA og TKA 4. En af hovedudfordringerne forbundet med THA såvel som TKA er fortsat den perioperative behandling af patienter, der er ældre eller overvægtige, og deres associerede samarbejde -sygdomme.
Både THA og TKA udføres almindeligvis under neuraksial anæstesi.
Neuraksial anæstesi er blevet rapporteret at give flere fordele sammenlignet med generel anæstesi og/eller systemisk analgesi, herunder overlegen postoperativ analgesi5, reduceret opioidforbrug6, forbedret rehabilitering7 og reduceret morbiditet og dødelighed8-12.
Tilsætning af opioider til den neuraksielle lokalbedøvelsesopløsning har været almindelig praksis siden 1979, hvor morfin først viste sig at give effektiv og langvarig analgesi efter intratekal administration13.
Til både THA- og TKA-operationer giver intratekal morfin effektiv analgesi14-16, der muliggør en reduktion af dosis af intratekal lokalbedøvelse (derved minimerer bivirkninger)17 og har en markant postoperativ opioidbesparende effekt14-16.
Disse fordele ved intratekal morfin skal dog afvejes mod dets risici for kløe, kvalme/opkastning, urinretention og, hvad der er størst bekymring, respirationsdepression18.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 18-85 år
- ASA fysisk status I-III
- Mistænkt for at have obstruktiv søvnapnø (OSA) eller tidligere diagnosticeret med OSA
- Planlagt til at gennemgå en elektiv primær total hofte- eller knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Astma
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Valvulær sygdom
- Dilateret kardiomyopati
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- Diagnosticeret OSA, som gennemgår kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) behandling
- Kontraindikationer til spinal anæstesi
- Kontraindikationer til en komponent af multimodal analgesi
- Lokalbedøvende allergi
- Forventet kirurgisk varighed > 2,5 timer
- Opioidtolerance (>250 mg/24 timers oral morfinækvivalent præoperativt)
- Graviditet
- Anamnese med betydelig kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke patientvurderingen, eller
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Deltagelse i andre kliniske studier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
100μg morfin vil blive tilsat til den intrathecale blanding.
|
Afhængigt af randomiseringsplanen vil 100 μg morfin blive tilsat eller ikke tilsat den intrathecale blanding.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ingen intrathekal morfin
Morfin vil ikke blive tilsat til den intrathecale blanding.
|
Afhængigt af randomiseringsplanen vil 100 μg morfin blive tilsat eller ikke tilsat den intrathecale blanding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt iltdesaturationsindeks (ODI) i de første 72 timer postoperativt.
Tidsramme: 72 timer
|
Oxygen Desaturation Index (ODI) er defineret som det gennemsnitlige antal episoder med desaturation ≥ 4 %, der varer mindst 10 sekunder pr. time søvn.
ODI vil blive målt med et natligt pulsoximeter.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2013
Først opslået (Skøn)
13. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0460-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Intratekal morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Moens MaartenAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtPostoperativ rystenEgypten
-
University of ZurichRekrutteringMelanom trin IV | Leptomeningeal metastase | Ikke-småcellet lungekræft Stadium IVSchweiz
-
University of OxfordUCB Pharma; Oxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtHjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | Kronisk sygdomKina
-
Hee Young JuIkke rekrutterer endnuLymfoblastisk leukæmi hos børn
-
Ataturk UniversityAfsluttet