Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal morfin til patienter med obstruktiv søvnapnø

15. marts 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Lavdosis spinal morfin til patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), der gennemgår total hoftearthroplasty (THA)

Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) ser ud til at være særligt sårbare over for medicin, der undertrykker svælgmuskelaktivitet såsom generel anæstetika og opioider. Opioider kan undertrykke ventilatorens reaktion på luftvejsobstruktion og hæmme opvågningsreaktionen på hypoxi og hypercarbia, hvilket resulterer i central respirationsdepression. OSA er derfor en vigtig risikofaktor for alvorlige postoperative komplikationer, herunder perioperativ død. Mens OSA i stigende grad anerkendes som et alvorligt perioperativt problem, er den nuværende kliniske praksis meget inkonsekvent med hensyn til behandling af kirurgiske patienter med OSA. Derudover er den relative sikkerhed af intratekale opioider i denne patientpopulation fortsat ukendt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total hofte- og knæarthroplastik (THA og TKA) er blandt de mest almindelige ortopædiske procedurer, der udføres på verdensplan1. De har vist sig at reducere kroniske smerter, øge evnen til at fungere selvstændigt og forbedre livskvaliteten2,3. Med en aldrende og stadig mere overvægtig nordamerikansk befolkning stiger anvendelsen af ​​THA og TKA 4. En af hovedudfordringerne forbundet med THA såvel som TKA er fortsat den perioperative behandling af patienter, der er ældre eller overvægtige, og deres associerede samarbejde -sygdomme. Både THA og TKA udføres almindeligvis under neuraksial anæstesi. Neuraksial anæstesi er blevet rapporteret at give flere fordele sammenlignet med generel anæstesi og/eller systemisk analgesi, herunder overlegen postoperativ analgesi5, reduceret opioidforbrug6, forbedret rehabilitering7 og reduceret morbiditet og dødelighed8-12. Tilsætning af opioider til den neuraksielle lokalbedøvelsesopløsning har været almindelig praksis siden 1979, hvor morfin først viste sig at give effektiv og langvarig analgesi efter intratekal administration13. Til både THA- og TKA-operationer giver intratekal morfin effektiv analgesi14-16, der muliggør en reduktion af dosis af intratekal lokalbedøvelse (derved minimerer bivirkninger)17 og har en markant postoperativ opioidbesparende effekt14-16. Disse fordele ved intratekal morfin skal dog afvejes mod dets risici for kløe, kvalme/opkastning, urinretention og, hvad der er størst bekymring, respirationsdepression18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 18-85 år
  2. ASA fysisk status I-III
  3. Mistænkt for at have obstruktiv søvnapnø (OSA) eller tidligere diagnosticeret med OSA
  4. Planlagt til at gennemgå en elektiv primær total hofte- eller knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  2. Astma
  3. Historie om kongestiv hjertesvigt
  4. Valvulær sygdom
  5. Dilateret kardiomyopati
  6. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  7. Diagnosticeret OSA, som gennemgår kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) behandling
  8. Kontraindikationer til spinal anæstesi
  9. Kontraindikationer til en komponent af multimodal analgesi
  10. Lokalbedøvende allergi
  11. Forventet kirurgisk varighed > 2,5 timer
  12. Opioidtolerance (>250 mg/24 timers oral morfinækvivalent præoperativt)
  13. Graviditet
  14. Anamnese med betydelig kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke patientvurderingen, eller
  15. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  16. Deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
100μg morfin vil blive tilsat til den intrathecale blanding.
Afhængigt af randomiseringsplanen vil 100 μg morfin blive tilsat eller ikke tilsat den intrathecale blanding.
Andre navne:
  • Kadian
Aktiv komparator: Ingen intrathekal morfin
Morfin vil ikke blive tilsat til den intrathecale blanding.
Afhængigt af randomiseringsplanen vil 100 μg morfin blive tilsat eller ikke tilsat den intrathecale blanding.
Andre navne:
  • Kadian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt iltdesaturationsindeks (ODI) i de første 72 timer postoperativt.
Tidsramme: 72 timer
Oxygen Desaturation Index (ODI) er defineret som det gennemsnitlige antal episoder med desaturation ≥ 4 %, der varer mindst 10 sekunder pr. time søvn. ODI vil blive målt med et natligt pulsoximeter.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

3
Abonner