Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální morfin pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe

15. března 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Nízká dávka spinálního morfinu pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) podstupující totální endoprotézu kyčle (THA)

Zdá se, že pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) jsou zvláště zranitelní vůči lékům, které potlačují aktivitu faryngálních svalů, jako jsou celková anestetika a opioidy. Opioidy mohou potlačit reakci ventilátoru na obstrukci dýchacích cest a inhibovat probouzecí reakci na hypoxii a hyperkarbii, což vede k centrální respirační depresi. OSA je proto důležitým rizikovým faktorem závažných pooperačních komplikací, včetně perioperační smrti. Zatímco OSA je stále více uznáván jako závažný perioperační problém, současná klinická praxe je vysoce nekonzistentní s ohledem na léčbu chirurgických pacientů s OSA. Navíc relativní bezpečnost intratekálních opioidů u této populace pacientů zůstává neznámá.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu (THA a TKA) patří mezi nejběžnější ortopedické výkony prováděné na celém světě1. Bylo prokázáno, že snižují chronickou bolest, zvyšují schopnost samostatného fungování a zlepšují kvalitu života2,3. Se stárnoucí a stále více obézní severoamerickou populací se používání THA a TKA zvyšuje 4. Jednou z hlavních výzev spojených s THA i TKA je nadále perioperační léčba pacientů, kteří jsou starší nebo obézní, a jejich přidružených -chorobnosti. THA i TKA se běžně provádějí v neuraxiální anestezii. Bylo hlášeno, že neuraxiální anestezie poskytuje četné výhody ve srovnání s celkovou anestezií a/nebo systémovou analgezií, včetně vynikající pooperační analgezie5, snížené spotřeby opioidů6, zlepšené rehabilitace7 a snížené morbidity a mortality8-12. Přidávání opioidů do roztoku neuraxiálního lokálního anestetika je běžnou praxí od roku 1979, kdy bylo poprvé prokázáno, že morfin poskytuje účinnou a prodlouženou analgezii po intratekálním podání13. U operací THA i TKA poskytuje intratekální morfin účinnou analgezii14-16 umožňující snížit dávku intratekálního lokálního anestetika (a tím minimalizovat vedlejší účinky)17 a má výrazný pooperační účinek šetřící opioidy14-16. Tyto přínosy intratekálního morfinu však musí být zváženy proti jeho rizikům svědění, nevolnosti/zvracení, retence moči a především respirační deprese18.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18–85 let
  2. ASA fyzický stav I-III
  3. Podezření na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo s dříve diagnostikovanou OSA
  4. Plánováno podstoupit elektivní primární totální endoprotézu kyčle nebo kolena

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc
  2. Astma
  3. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  4. Chlopenní onemocnění
  5. Dilatační kardiomyopatie
  6. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  7. Diagnostikovaná OSA, kteří podstupují kontinuální léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
  8. Kontraindikace spinální anestezie
  9. Kontraindikace složky multimodální analgezie
  10. Alergie na lokální anestetikum
  11. Předpokládaná doba operace > 2,5 hodiny
  12. Tolerance opioidů (>250 mg/24h ekvivalent perorálního morfinu před operací)
  13. Těhotenství
  14. Anamnéza významného kognitivního nebo psychiatrického stavu, který může ovlivnit hodnocení pacienta, popř
  15. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  16. Účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Do intratekální směsi bude přidáno 100 μg morfinu.
Lék: Intratekální morfin
V závislosti na schématu randomizace bude nebo nebude přidáno 100 μg morfinu do intratekální směsi.
Ostatní jména:
  • Kadian
Aktivní komparátor: Žádný intratekální morfin
Morfin se do intratekální směsi nepřidává.
Lék: Bez intratekálního morfinu
V závislosti na schématu randomizace bude nebo nebude přidáno 100 μg morfinu do intratekální směsi.
Ostatní jména:
  • Kadian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index kyslíkové desaturace (ODI) za prvních 72 hodin po operaci.
Časové okno: 72 hodin
Index kyslíkové desaturace (ODI) je definován jako průměrný počet epizod desaturace ≥ 4 % trvajících alespoň 10 sekund za hodinu spánku. ODI se bude měřit nočním pulzním oxymetrem.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0460-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit