Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale morfine voor patiënten met obstructieve slaapapneu

15 maart 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Lage dosis spinale morfine voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die een totale heupartroplastiek (THA) ondergaan

Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) lijken bijzonder kwetsbaar te zijn voor medicijnen die de faryngeale spieractiviteit onderdrukken, zoals algemene anesthetica en opioïden. Opioïden kunnen de reactie van het beademingsapparaat op luchtwegobstructie onderdrukken en de ontwakingsreactie op hypoxie en hypercarbia remmen, wat resulteert in centrale ademhalingsdepressie. OSA is daarom een ​​belangrijke risicofactor voor ernstige postoperatieve complicaties, waaronder perioperatief overlijden. Hoewel OSA steeds meer wordt erkend als een ernstig perioperatief probleem, zijn de huidige klinische praktijken zeer inconsistent met betrekking tot de behandeling van chirurgische patiënten met OSA. Bovendien blijft de relatieve veiligheid van intrathecale opioïden in deze patiëntenpopulatie onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale heup- en knieartroplastiek (THA en TKP) behoren tot de meest voorkomende orthopedische procedures die wereldwijd worden uitgevoerd1. Het is aangetoond dat ze chronische pijn verminderen, het vermogen om onafhankelijk te functioneren vergroten en de kwaliteit van leven verbeteren2,3. Met een ouder wordende en steeds zwaarlijvigere Noord-Amerikaanse bevolking, neemt het gebruik van THA en TKA toe 4. Een van de grootste uitdagingen in verband met THA en TKA blijft de perioperatieve behandeling van patiënten die ouder of zwaarlijvig zijn, en hun bijbehorende co -morbiditeit. Zowel THA als TKA worden vaak uitgevoerd onder neuraxiale anesthesie. Er is gemeld dat neuraxiale anesthesie meerdere voordelen biedt in vergelijking met algemene anesthesie en/of systemische analgesie, waaronder superieure postoperatieve analgesie5, minder opioïdengebruik6, verbeterde revalidatie7 en minder morbiditeit en mortaliteit8-12. De toevoeging van opioïden aan de neuraxiale lokale anesthesieoplossing is gebruikelijk sinds 1979, toen voor het eerst werd aangetoond dat morfine effectieve en langdurige analgesie verschaft na intrathecale toediening13. Voor zowel THA- als TKA-operaties zorgt intrathecale morfine voor effectieve analgesie14-16, waardoor de dosis intrathecaal lokaal anestheticum kan worden verlaagd (waardoor de bijwerkingen worden geminimaliseerd)17, en het heeft een duidelijk postoperatief opioïde-sparend effect14-16. Deze voordelen van intrathecale morfine moeten echter worden afgewogen tegen de risico's van jeuk, misselijkheid/braken, urineretentie en, het meest zorgwekkend, ademhalingsdepressie18.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen, 18-85 jaar
  2. ASA fysieke status I-III
  3. Verdacht van obstructieve slaapapneu (OSA) of eerder gediagnosticeerd met OSA
  4. Gepland om electieve primaire totale heup- of knieartroplastiek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische obstructieve longziekte
  2. Astma
  3. Geschiedenis van congestief hartfalen
  4. Valvulaire ziekte
  5. Gedilateerde cardiomyopathie
  6. Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  7. Gediagnosticeerde OSA die een behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) ondergaan
  8. Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  9. Contra-indicaties voor een onderdeel van multimodale analgesie
  10. Allergie voor plaatselijke verdoving
  11. Verwachte chirurgische duur > 2,5 uur
  12. Opioïdtolerantie (>250 mg/24 uur oraal morfine-equivalent preoperatief)
  13. Zwangerschap
  14. Geschiedenis van een significante cognitieve of psychiatrische aandoening die de beoordeling van de patiënt kan beïnvloeden, of
  15. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  16. Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
Aan het intrathecale mengsel wordt 100 μg morfine toegevoegd.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
Afhankelijk van het randomisatieschema wordt wel of niet 100 μg morfine toegevoegd aan het intrathecale mengsel.
Andere namen:
  • Kadian
Actieve vergelijker: Geen intrathecale morfine
Morfine wordt niet toegevoegd aan het intrathecale mengsel.
Geneesmiddel: Geen intrathecale morfine
Afhankelijk van het randomisatieschema wordt wel of niet 100 μg morfine toegevoegd aan het intrathecale mengsel.
Andere namen:
  • Kadian

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Oxygen Desaturation Index (ODI) gedurende de eerste 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 72 uur
Oxygen Desaturation Index (ODI) wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal episodes van desaturatie ≥ 4% die ten minste 10 seconden duren, per uur slaap. ODI wordt gemeten met een nachtelijke pulsoximeter.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0460-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrathecale morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren