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Spinales Morphin für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

15. März 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Niedrig dosiertes Spinalmorphin für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die sich einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unterziehen

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) scheinen besonders anfällig für Medikamente zu sein, die die Aktivität der Pharynxmuskulatur unterdrücken, wie Vollnarkosemittel und Opioide. Opioide können die Reaktion des Beatmungsgeräts auf Atemwegsobstruktion dämpfen und die Aufwachreaktion auf Hypoxie und Hyperkarbie hemmen, was zu einer zentralen Atemdepression führt. OSA ist daher ein wichtiger Risikofaktor für schwerwiegende postoperative Komplikationen, einschließlich perioperativer Todesfälle. Während OSA zunehmend als ernstes perioperatives Problem erkannt wird, sind die derzeitigen klinischen Praktiken in Bezug auf die Behandlung von chirurgischen Patienten mit OSA sehr uneinheitlich. Darüber hinaus ist die relative Sicherheit von intrathekalen Opioiden in dieser Patientenpopulation weiterhin unbekannt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Totale Hüft- und Knieendoprothetik (HTEP und TKA) gehören zu den weltweit am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffen1. Sie reduzieren nachweislich chronische Schmerzen, erhöhen die Fähigkeit, unabhängig zu funktionieren, und verbessern die Lebensqualität2,3. Angesichts einer alternden und zunehmend fettleibigen nordamerikanischen Bevölkerung nimmt der Einsatz von THA und TKA zu 4. Eine der größten Herausforderungen im Zusammenhang mit THA und TKA ist weiterhin die perioperative Behandlung von Patienten, die älter oder fettleibig sind, und der damit verbundenen Co -Morbiditäten. Sowohl THA als auch TKA werden üblicherweise unter neuraxialer Anästhesie durchgeführt. Es wurde berichtet, dass die neuroaxiale Anästhesie im Vergleich zur Allgemeinanästhesie und/oder systemischen Analgesie mehrere Vorteile bietet, einschließlich überlegener postoperativer Analgesie5, reduziertem Opioidverbrauch6, verbesserter Rehabilitation7 und reduzierter Morbidität und Mortalität8-12. Der Zusatz von Opioiden zur neuraxialen Lokalanästhesielösung ist seit 1979 gängige Praxis, als erstmals gezeigt wurde, dass Morphin nach intrathekaler Verabreichung eine wirksame und anhaltende Analgesie bewirkt13. Sowohl bei THA- als auch bei TKA-Operationen bietet intrathekales Morphin eine wirksame Analgesie14-16, die eine Reduzierung der Dosis des intrathekalen Lokalanästhetikums ermöglicht (wodurch die Nebenwirkungen minimiert werden)17, und hat einen deutlichen postoperativen opioidsparenden Effekt14-16. Diese Vorteile von intrathekalem Morphin müssen jedoch gegen die Risiken von Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen, Harnverhalt und, was am besorgniserregendsten ist, Atemdepression abgewogen werden18.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-85
  2. ASA körperlicher Status I-III
  3. Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) oder frühere OSA-Diagnose
  4. Geplant, sich einer elektiven primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  2. Asthma
  3. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  4. Herzklappenerkrankung
  5. Dilatative Kardiomyopathie
  6. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  7. Diagnostizierte OSA, die sich einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) unterziehen
  8. Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  9. Kontraindikationen für eine Komponente der multimodalen Analgesie
  10. Allergie gegen Lokalanästhetika
  11. Voraussichtliche Operationsdauer > 2,5 Stunden
  12. Opioidtoleranz (>250 mg/24 h orales Morphinäquivalent präoperativ)
  13. Schwangerschaft
  14. Vorgeschichte eines signifikanten kognitiven oder psychiatrischen Zustands, der die Beurteilung des Patienten beeinflussen kann, oder
  15. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  16. Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
100 μg Morphin werden der intrathekalen Mischung zugesetzt.
Je nach Randomisierungsplan werden der intrathekalen Mischung 100 μg Morphin zugesetzt oder nicht.
Andere Namen:
  • Kadian
Aktiver Komparator: Kein intrathekales Morphin
Morphin wird der intrathekalen Mischung nicht zugesetzt.
Je nach Randomisierungsplan werden der intrathekalen Mischung 100 μg Morphin zugesetzt oder nicht.
Andere Namen:
  • Kadian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) für die ersten 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ist definiert als die durchschnittliche Anzahl von Untersättigungsepisoden ≥ 4 %, die mindestens 10 Sekunden dauern, pro Stunde Schlaf. ODI wird mit einem nächtlichen Pulsoximeter gemessen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Intrathekales Morphin

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