- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01790971
Spinales Morphin für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
15. März 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Niedrig dosiertes Spinalmorphin für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die sich einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unterziehen
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) scheinen besonders anfällig für Medikamente zu sein, die die Aktivität der Pharynxmuskulatur unterdrücken, wie Vollnarkosemittel und Opioide.
Opioide können die Reaktion des Beatmungsgeräts auf Atemwegsobstruktion dämpfen und die Aufwachreaktion auf Hypoxie und Hyperkarbie hemmen, was zu einer zentralen Atemdepression führt.
OSA ist daher ein wichtiger Risikofaktor für schwerwiegende postoperative Komplikationen, einschließlich perioperativer Todesfälle.
Während OSA zunehmend als ernstes perioperatives Problem erkannt wird, sind die derzeitigen klinischen Praktiken in Bezug auf die Behandlung von chirurgischen Patienten mit OSA sehr uneinheitlich.
Darüber hinaus ist die relative Sicherheit von intrathekalen Opioiden in dieser Patientenpopulation weiterhin unbekannt.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Totale Hüft- und Knieendoprothetik (HTEP und TKA) gehören zu den weltweit am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffen1.
Sie reduzieren nachweislich chronische Schmerzen, erhöhen die Fähigkeit, unabhängig zu funktionieren, und verbessern die Lebensqualität2,3.
Angesichts einer alternden und zunehmend fettleibigen nordamerikanischen Bevölkerung nimmt der Einsatz von THA und TKA zu 4. Eine der größten Herausforderungen im Zusammenhang mit THA und TKA ist weiterhin die perioperative Behandlung von Patienten, die älter oder fettleibig sind, und der damit verbundenen Co -Morbiditäten.
Sowohl THA als auch TKA werden üblicherweise unter neuraxialer Anästhesie durchgeführt.
Es wurde berichtet, dass die neuroaxiale Anästhesie im Vergleich zur Allgemeinanästhesie und/oder systemischen Analgesie mehrere Vorteile bietet, einschließlich überlegener postoperativer Analgesie5, reduziertem Opioidverbrauch6, verbesserter Rehabilitation7 und reduzierter Morbidität und Mortalität8-12.
Der Zusatz von Opioiden zur neuraxialen Lokalanästhesielösung ist seit 1979 gängige Praxis, als erstmals gezeigt wurde, dass Morphin nach intrathekaler Verabreichung eine wirksame und anhaltende Analgesie bewirkt13.
Sowohl bei THA- als auch bei TKA-Operationen bietet intrathekales Morphin eine wirksame Analgesie14-16, die eine Reduzierung der Dosis des intrathekalen Lokalanästhetikums ermöglicht (wodurch die Nebenwirkungen minimiert werden)17, und hat einen deutlichen postoperativen opioidsparenden Effekt14-16.
Diese Vorteile von intrathekalem Morphin müssen jedoch gegen die Risiken von Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen, Harnverhalt und, was am besorgniserregendsten ist, Atemdepression abgewogen werden18.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-85
- ASA körperlicher Status I-III
- Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) oder frühere OSA-Diagnose
- Geplant, sich einer elektiven primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Asthma
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
- Herzklappenerkrankung
- Dilatative Kardiomyopathie
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Diagnostizierte OSA, die sich einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) unterziehen
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
- Kontraindikationen für eine Komponente der multimodalen Analgesie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Voraussichtliche Operationsdauer > 2,5 Stunden
- Opioidtoleranz (>250 mg/24 h orales Morphinäquivalent präoperativ)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte eines signifikanten kognitiven oder psychiatrischen Zustands, der die Beurteilung des Patienten beeinflussen kann, oder
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
100 μg Morphin werden der intrathekalen Mischung zugesetzt.
|
Je nach Randomisierungsplan werden der intrathekalen Mischung 100 μg Morphin zugesetzt oder nicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kein intrathekales Morphin
Morphin wird der intrathekalen Mischung nicht zugesetzt.
|
Je nach Randomisierungsplan werden der intrathekalen Mischung 100 μg Morphin zugesetzt oder nicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittlicher Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) für die ersten 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ist definiert als die durchschnittliche Anzahl von Untersättigungsepisoden ≥ 4 %, die mindestens 10 Sekunden dauern, pro Stunde Schlaf.
ODI wird mit einem nächtlichen Pulsoximeter gemessen.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Brull, MD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0460-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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