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閉塞性睡眠時無呼吸症患者のための脊髄モルヒネ

2019年3月15日 更新者：University Health Network, Toronto

人工股関節全置換術（THA）を受ける閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者に対する低用量脊髄モルヒネ

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の患者は、全身麻酔薬やオピオイドなどの咽頭筋活動を抑制する薬に対して特に脆弱であると思われます。 オピオイドは、気道閉塞に対する人工呼吸器の反応を抑制し、低酸素症および高炭酸ガス血症に対する覚醒反応を阻害し、中枢性呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 したがって、OSA は、周術期死亡を含む重篤な術後合併症の重要な危険因子です。 OSA は深刻な周術期の懸念事項としてますます認識されるようになっていますが、現在の臨床診療は、OSA の手術患者の管理に関して非常に一貫性がありません。 さらに、この患者集団における髄腔内オピオイドの相対的な安全性は不明のままです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

人工股関節および膝関節全置換術 (THA および TKA) は、世界中で行われている最も一般的な整形外科手術の 1 つです1。 それらは慢性的な痛みを軽減し、独立して機能する能力を高め、生活の質を改善することが示されています. 北米人口の高齢化と肥満の増加に伴い、THA と TKA の使用が増加しています 4. THA と TKA に関連する主な課題の 1 つは、高齢または肥満の患者の周術期管理であり続けています。 - 罹患率。 THA と TKA はどちらも、一般的に神経軸麻酔下で行われます。 神経軸麻酔は、全身麻酔や全身麻酔と比較して、優れた術後鎮痛 5、オピオイド消費の減少 6、リハビリテーションの改善 7、罹患率と死亡率の減少 8-12 など、複数の利点を提供することが報告されています。 神経幹局所麻酔液へのオピオイドの追加は、モルヒネが髄腔内投与後に効果的かつ長期の鎮痛を提供することが最初に示された1979年以来、一般的な慣行でした. THA 手術と TKA 手術の両方で、髄腔内モルヒネは効果的な鎮痛作用を提供し 14-16、髄腔内局所麻酔薬の投与量を減らすことができ (したがって副作用を最小限に抑えます) 17、術後のオピオイド節約効果が顕著です 14-16。 しかし、髄腔内モルヒネのこれらの利点は、かゆみ、吐き気/嘔吐、尿閉、そして最も懸念される呼吸抑制のリスクと比較検討する必要があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～85歳の大人
  2. ASA 物理ステータス I ～ III
  3. 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の疑いがある、または以前にOSAと診断された
  4. 待機的プライマリ人工股関節または膝関節全置換術を受ける予定

除外基準:

  1. 慢性閉塞性肺疾患
  2. 喘息
  3. うっ血性心不全の病歴
  4. 弁膜症
  5. 拡張型心筋症
  6. 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
  7. -持続陽圧気道圧（CPAP）治療を受けているOSAと診断された
  8. 脊椎麻酔の禁忌
  9. マルチモーダル鎮痛成分の禁忌
  10. 局所麻酔アレルギー
  11. 予想される手術時間 > 2.5 時間
  12. -オピオイド耐性（> 250mg / 24時間の経口モルヒネ相当術前）
  13. 妊娠
  14. -患者の評価に影響を与える可能性のある重大な認知または精神医学的状態の病歴、または
  15. -インフォームドコンセントを提供できない。
  16. 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ
100μgのモルヒネが髄腔内混合物に追加されます。
薬：髄腔内モルヒネ
無作為化スケジュールに応じて、100μgのモルヒネが髄腔内混合物に追加される場合とされない場合があります。
他の名前：
  • カディアン
アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネなし
モルヒネは髄腔内混合物に追加されません。
薬：髄腔内モルヒネ不使用
無作為化スケジュールに応じて、100μgのモルヒネが髄腔内混合物に追加される場合とされない場合があります。
他の名前：
  • カディアン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 72 時間の平均酸素飽和度指数 (ODI)。
時間枠：72時間
酸素飽和度低下指数 (ODI) は、睡眠 1 時間あたり 4% 以上の酸素飽和度低下が 10 秒以上続くエピソードの平均数として定義されます。 ODIは、夜間パルスオキシメーターで測定されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Richard Brull, MD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0460-A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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