Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal morfin for pasienter med obstruktiv søvnapné

15. mars 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Lavdose spinal morfin for pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) som gjennomgår total hofteprotese (THA)

Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) ser ut til å være spesielt sårbare for medisiner som undertrykker svelgmuskelaktivitet som generelle anestetika og opioider. Opioider kan redusere respiratorresponsen på luftveisobstruksjon og hemme oppvåkningsresponsen på hypoksi og hyperkarbi, noe som resulterer i sentral respirasjonsdepresjon. OSA er derfor en viktig risikofaktor for alvorlige postoperative komplikasjoner, inkludert perioperativ død. Mens OSA i økende grad anerkjennes som en alvorlig perioperativ bekymring, er dagens kliniske praksis svært inkonsekvent med hensyn til behandling av kirurgiske pasienter med OSA. I tillegg er den relative sikkerheten til intratekale opioider i denne pasientpopulasjonen fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total hofte- og kneartroplastikk (THA og TKA) er blant de vanligste ortopediske prosedyrene som utføres over hele verden1. De har vist seg å redusere kroniske smerter, øke evnen til å fungere selvstendig og forbedre livskvaliteten2,3. Med en aldrende og stadig mer overvektig nordamerikansk befolkning, øker bruken av THA og TKA 4. En av hovedutfordringene knyttet til THA så vel som TKA fortsetter å være perioperativ behandling av pasienter som er eldre eller overvektige, og deres tilhørende co- -sykelighet. Både THA og TKA utføres vanligvis under nevraksial anestesi. Nevraksiell anestesi har blitt rapportert å gi flere fordeler sammenlignet med generell anestesi og/eller systemisk analgesi, inkludert overlegen postoperativ analgesi5, redusert opioidforbruk6, forbedret rehabilitering7 og redusert sykelighet og dødelighet8-12. Tilsetning av opioider til den neuraksielle lokalbedøvelsesløsningen har vært vanlig praksis siden 1979, da morfin først ble vist å gi effektiv og langvarig analgesi etter intratekal administrering13. For både THA- og TKA-operasjoner gir intratekal morfin effektiv analgesi14-16 som muliggjør en reduksjon av dosen av intratekal lokalbedøvelse (derved minimerer bivirkninger)17, og har en markert postoperativ opioidsparende effekt14-16. Imidlertid må disse fordelene med intratekal morfin veies opp mot risikoen for kløe, kvalme/oppkast, urinretensjon og, av største bekymring, respirasjonsdepresjon18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-85 år
  2. ASA fysisk status I-III
  3. Mistenkt for å ha obstruktiv søvnapné (OSA) eller tidligere diagnostisert med OSA
  4. Planlagt å gjennomgå elektiv primær total hofte- eller kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesykdom
  2. Astma
  3. Historie om kongestiv hjertesvikt
  4. Valvulær sykdom
  5. Utvidet kardiomyopati
  6. Implantert pacemaker eller defibrillator
  7. Diagnostisert OSA som gjennomgår behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
  8. Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  9. Kontraindikasjoner til en komponent av multimodal analgesi
  10. Lokalbedøvelsesallergi
  11. Forventet kirurgisk varighet > 2,5 timer
  12. Opioidtoleranse (>250 mg/24 timer oral morfinekvivalent preoperativt)
  13. Svangerskap
  14. Anamnese med betydelig kognitiv eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke pasientvurderingen, eller
  15. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  16. Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
100 μg morfin vil bli tilsatt den intratekale blandingen.
Legemiddel: Intratekal morfin
Avhengig av randomiseringsplanen vil 100 μg morfin eller ikke tilsettes den intratekale blandingen.
Andre navn:
  • Kadian
Aktiv komparator: Ingen intratekal morfin
Morfin vil ikke bli tilsatt til den intratekale blandingen.
Legemiddel: Ingen intratekal morfin
Avhengig av randomiseringsplanen vil 100 μg morfin eller ikke tilsettes den intratekale blandingen.
Andre navn:
  • Kadian

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oksygendesaturasjonsindeks (ODI) for de første 72 timene postoperativt.
Tidsramme: 72 timer
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI) er definert som gjennomsnittlig antall episoder med desaturasjon ≥ 4 % som varer i minst 10 sekunder, per time søvn. ODI vil bli målt med et nattlig pulsoksymeter.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0460-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere