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Morphine rachidienne pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

15 mars 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Morphine rachidienne à faible dose pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH)

Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) semblent être particulièrement vulnérables aux médicaments qui suppriment l'activité des muscles pharyngés, tels que les anesthésiques généraux et les opioïdes. Les opioïdes peuvent déprimer la réponse du ventilateur à l'obstruction des voies respiratoires et inhiber la réponse d'éveil à l'hypoxie et à l'hypercapnie, entraînant une dépression respiratoire centrale. Le SAOS est donc un facteur de risque important de complications postopératoires graves, y compris de décès périopératoire. Alors que l'AOS est de plus en plus reconnue comme une préoccupation périopératoire grave, les pratiques cliniques actuelles sont très incohérentes en ce qui concerne la prise en charge des patients chirurgicaux atteints d'AOS. De plus, la sécurité relative des opioïdes intrathécaux dans cette population de patients reste inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les arthroplasties totales de la hanche et du genou (PTH et PTG) font partie des interventions orthopédiques les plus courantes dans le monde1. Il a été démontré qu'ils réduisent la douleur chronique, augmentent la capacité de fonctionner de manière autonome et améliorent la qualité de vie2,3. Avec une population nord-américaine vieillissante et de plus en plus obèse, les utilisations de PTH et de PTG augmentent 4. L'un des principaux défis associés à la PTH ainsi qu'aux PTG continue d'être la prise en charge périopératoire des patients âgés ou obèses, et leurs co -morbidités. La PTH et la PTG sont couramment réalisées sous anesthésie neuraxiale. Il a été rapporté que l'anesthésie neuraxiale offre de multiples avantages par rapport à l'anesthésie générale et/ou à l'analgésie systémique, notamment une analgésie postopératoire supérieure5, une consommation réduite d'opioïdes6, une meilleure rééducation7 et une réduction de la morbidité et de la mortalité8-12. L'ajout d'opioïdes à la solution d'anesthésique local neuraxial est une pratique courante depuis 1979, date à laquelle il a été démontré pour la première fois que la morphine procurait une analgésie efficace et prolongée après administration intrathécale13. Pour les chirurgies PTH et PTG, la morphine intrathécale fournit une analgésie efficace14-16 permettant une réduction de la dose d'anesthésique local intrathécal (minimisant ainsi les effets secondaires)17, et a un effet d'épargne postopératoire marqué des opioïdes14-16. Cependant, ces avantages de la morphine intrathécale doivent être mis en balance avec ses risques de prurit, de nausées/vomissements, de rétention urinaire et, surtout, de dépression respiratoire18.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, âgés de 18 à 85 ans
  2. Statut physique ASA I-III
  3. Susceptible d'avoir l'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou ayant déjà reçu un diagnostic d'AOS
  4. Prévu pour subir une arthroplastie totale de la hanche ou du genou primaire élective

Critère d'exclusion:

  1. Bronchopneumopathie chronique obstructive
  2. Asthme
  3. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  4. Maladie valvulaire
  5. Cardiomyopathie dilatée
  6. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  7. OSA diagnostiqué qui subit un traitement par pression positive continue (CPAP)
  8. Contre-indications à la rachianesthésie
  9. Contre-indications à un composant de l'analgésie multimodale
  10. Allergie à l'anesthésique local
  11. Durée opératoire anticipée > 2h30
  12. Tolérance aux opioïdes (> 250 mg/24 h d'équivalent de morphine orale en préopératoire)
  13. Grossesse
  14. Antécédents de troubles cognitifs ou psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient, ou
  15. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  16. Participation à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine intrathécale
100μg de morphine seront ajoutés au mélange intrathécal.
Médicament: Morphine intrathécale
Selon le schéma de randomisation, 100μg de morphine seront ou non ajoutés au mélange intrathécal.
Autres noms:
  • Kadian
Comparateur actif: Pas de morphine intrathécale
La morphine ne sera pas ajoutée au mélange intrathécal.
Médicament: Pas de morphine intrathécale
Selon le schéma de randomisation, 100μg de morphine seront ou non ajoutés au mélange intrathécal.
Autres noms:
  • Kadian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice moyen de désaturation en oxygène (ODI) pendant les 72 premières heures après l'opération.
Délai: 72 heures
L'indice de désaturation en oxygène (ODI) est défini comme le nombre moyen d'épisodes de désaturation ≥ 4 % durant au moins 10 secondes, par heure de sommeil. L'ODI sera mesuré avec un oxymètre de pouls nocturne.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0460-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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