Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal morfin för patienter med obstruktiv sömnapné

15 mars 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Lågdos spinalmorfin för patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som genomgår total höftprotesplastik (THA)

Patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) verkar vara särskilt sårbara för mediciner som hämmar svalgmuskelaktivitet såsom allmänna anestetika och opioider. Opioider kan hämma ventilatorns svar på luftvägsobstruktion och hämma uppvaknandet av hypoxi och hyperkarbi, vilket resulterar i central andningsdepression. OSA är därför en viktig riskfaktor för allvarliga postoperativa komplikationer, inklusive perioperativ död. Även om OSA alltmer erkänns som ett allvarligt perioperativt problem, är nuvarande klinisk praxis mycket inkonsekvent med avseende på hanteringen av kirurgiska patienter med OSA. Dessutom är den relativa säkerheten för intratekala opioider i denna patientpopulation fortfarande okänd.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total höft- och knäprotesplastik (THA och TKA) är bland de vanligaste ortopediska ingreppen som utförs över hela världen1. De har visat sig minska kronisk smärta, öka förmågan att fungera självständigt och förbättra livskvaliteten2,3. Med en åldrande och allt mer överviktig nordamerikansk befolkning ökar användningen av THA och TKA 4. En av de största utmaningarna förknippade med THA och TKA fortsätter att vara den perioperativa hanteringen av patienter som är äldre eller överviktiga, och deras associerade samarbete -sjukligheter. Både THA och TKA utförs vanligtvis under neuraxiell anestesi. Neuraxiell anestesi har rapporterats ge flera fördelar jämfört med generell anestesi och/eller systemisk analgesi, inklusive överlägsen postoperativ analgesi5, minskad opioidkonsumtion6, förbättrad rehabilitering7 och minskad sjuklighet och mortalitet8-12. Tillsatsen av opioider till den neuraxiella lokalbedövningslösningen har varit vanligt förekommande sedan 1979, då morfin först visade sig ge effektiv och långvarig analgesi efter intratekal administrering13. För både THA- och TKA-operationer ger intratekal morfin effektiv analgesi14-16 vilket möjliggör en minskning av dosen av intratekal lokalbedövning (därmed biverkningar minimeras)17 och har en markant postoperativ opioidsparande effekt14-16. Dessa fördelar med intratekalt morfin måste dock vägas mot dess risker för klåda, illamående/kräkningar, urinretention och, av största oro, andningsdepression18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, 18-85 år
  2. ASA fysisk status I-III
  3. Misstänks ha obstruktiv sömnapné (OSA) eller tidigare diagnostiserats med OSA
  4. Planerad att genomgå elektiv primär total höft- eller knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  2. Astma
  3. Historik av kronisk hjärtsvikt
  4. Valvulär sjukdom
  5. Dilaterad kardiomyopati
  6. Implanterad pacemaker eller defibrillator
  7. Diagnostiserat OSA som genomgår behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
  8. Kontraindikationer för spinalbedövning
  9. Kontraindikationer för en komponent av multimodal analgesi
  10. Lokalbedövningsmedelsallergi
  11. Förväntad kirurgisk varaktighet > 2,5 timmar
  12. Opioidtolerans (>250 mg/24 timmar oral morfinekvivalent preoperativt)
  13. Graviditet
  14. Historik med betydande kognitiva eller psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen, eller
  15. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  16. Deltagande i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekalt morfin
100 μg morfin kommer att tillsättas till den intratekala blandningen.
Läkemedel: Intratekal morfin
Beroende på randomiseringsschemat tillsätts 100 μg morfin eller inte till den intratekala blandningen.
Andra namn:
  • Kadian
Aktiv komparator: Inget intratekalt morfin
Morfin kommer inte att tillsättas till den intratekala blandningen.
Läkemedel: Inget intratekalt morfin
Beroende på randomiseringsschemat tillsätts 100 μg morfin eller inte till den intratekala blandningen.
Andra namn:
  • Kadian

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt syredesaturationsindex (ODI) för de första 72 timmarna postoperativt.
Tidsram: 72 timmar
ODI (Oxygen Desaturation Index) definieras som det genomsnittliga antalet episoder av desaturation ≥ 4 % som varar i minst 10 sekunder, per timmes sömn. ODI kommer att mätas med en nattlig pulsoximeter.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0460-A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Intratekal morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera