폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 위한 척추 모르핀
2019년 3월 15일 업데이트: University Health Network, Toronto
고관절 전치환술(THA)을 받는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 위한 저용량 척추 모르핀
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 전신 마취제 및 오피오이드와 같은 인두 근육 활동을 억제하는 약물에 특히 취약한 것으로 보입니다.
아편유사제는 기도 폐쇄에 대한 인공호흡기 반응을 억제하고 저산소증 및 고탄산혈증에 대한 각성 반응을 억제하여 중추 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
따라서 OSA는 수술 전후 사망을 포함한 심각한 수술 후 합병증의 중요한 위험 요소입니다.
OSA는 점점 더 심각한 수술 전후 문제로 인식되고 있지만, 현재의 임상 관행은 OSA가 있는 수술 환자의 관리와 관련하여 매우 일관성이 없습니다.
또한, 이 환자 집단에서 척수강내 오피오이드의 상대적 안전성은 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 및 슬관절 전치환술(THA 및 TKA)은 전 세계적으로 시행되는 가장 일반적인 정형외과 시술 중 하나입니다1.
만성 통증을 줄이고 독립적으로 기능할 수 있는 능력을 높이며 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다2,3.
북미 인구의 노령화와 비만이 증가함에 따라 THA와 TKA의 사용이 증가하고 있습니다. - 질병.
THA와 TKA는 일반적으로 신경축 마취하에 수행됩니다.
신경축 마취는 전신 마취 및/또는 전신 마취와 비교할 때 우수한 수술 후 진통5, 오피오이드 소비 감소6, 재활 개선7, 이환율 및 사망률 감소8-12를 포함하여 여러 이점을 제공하는 것으로 보고되었습니다.
신경축 국소 마취 용액에 아편유사제를 첨가하는 것은 1979년 이후 모르핀이 경막내 투여 후 효과적이고 지속적인 진통 효과를 제공하는 것으로 처음 나타난 이후 일반적인 관행이었습니다13.
THA 및 TKA 수술 모두에서 척수강 내 모르핀은 효과적인 진통14-16을 제공하여 척수강 내 국소 마취제의 용량을 감소시켜(따라서 부작용을 최소화)17 현저한 수술 후 오피오이드 절약 효과를 나타냅니다14-16.
그러나 척수강내 모르핀의 이러한 이점은 소양증, 메스꺼움/구토, 요폐, 그리고 가장 우려되는 호흡 억제의 위험과 비교 평가해야 합니다18.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 18-85세
- ASA 신체 상태 I-III
- 폐쇄성수면무호흡증(OSA)이 의심되거나 OSA 진단을 받은 적이 있는 자
- 선택적 일차 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받을 예정
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 천식
- 울혈성 심부전의 병력
- 판막 질환
- 확장성 심근병증
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료를 받고 있는 OSA로 진단된 자
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 복합 진통제 성분에 대한 금기
- 국소 마취 알레르기
- 예상 수술 시간 > 2.5시간
- 오피오이드 내성(수술 전 >250mg/24시간 경구 모르핀 등가)
- 임신
- 환자 평가에 영향을 미칠 수 있는 중요한 인지 또는 정신 질환의 병력, 또는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막내 모르핀
100μg의 모르핀이 경막내 혼합물에 첨가됩니다.
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무작위 배정 일정에 따라 100μg의 모르핀이 경막내 혼합물에 추가되거나 추가되지 않습니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 척수강내 모르핀 없음
Morphine은 intrathecal 혼합물에 추가되지 않습니다.
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무작위 배정 일정에 따라 100μg의 모르핀이 경막내 혼합물에 추가되거나 추가되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 72시간 동안의 평균 산소 불포화 지수(ODI).
기간: 72시간
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ODI(Oxygen Desaturation Index)는 수면 시간당 최소 10초 동안 지속되는 불포화 상태가 4% 이상인 평균 에피소드 수로 정의됩니다.
ODI는 야간 산소 포화도 측정기로 측정됩니다.
|
72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Brull, MD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-0460-A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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