DLBS1033 对急性缺血性中风患者的疗效
2014年6月3日 更新者：Dexa Medica Group
DLBS1033 在评估急性缺血性中风患者的出血情况和临床结果中的作用：与阿司匹林和氯吡格雷的比较
这是一项 3 组、前瞻性、随机、双盲和对照临床研究，进行了 3 个月的治疗，以评估 DLBS1033 与阿司匹林和氯吡格雷相比在急性缺血性卒中患者出血情况和临床结果方面的疗效，作为活性控制。
研究概览
详细说明
会有3组治疗；每组将由 43 名受试者组成，治疗方案如下：
- 治疗 I：1 片 DLBS1033 490 毫克，每日三次，饭后服用
- 治疗 II：1 片阿司匹林 80 毫克，每日一次，饭后服用
- 治疗 III：1 片氯吡格雷 75 毫克，每日一次，餐后
将在基线和研究结束时（第 3 个月）进行出血概况（通过测量 INR 值、PT 和 aPTT）和临床结果（通过测量 Gadjah Mada 卒中量表和 Barthel 指数）来评估研究药物的疗效。 在三个月的研究药物治疗期间，每月对受试者的一般状况进行随访。
指定的物理治疗师将向受试者提供物理治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jogjakarta
-
Yogyakarta、Jogjakarta、印度尼西亚、55281
- Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-80岁的男女受试者
- CT扫描检查有非出血性中风
- 中风发作时间≤ 96 小时
- 住在距 RSUP Dr Sardjito Jogjakarta 100 公里的地方
排除标准：
- 中风复发
- 患有短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 一直定期服用抗凝剂
- 患有脑内和蛛网膜下腔出血性中风
- 受试者及其家人不知道中风症状何时出现
- 止血障碍史
- 筛选前 6 个月内有手术史或将要进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗一
1 片 DLBS1033 490 毫克，每日三次，饭后服用
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1 片 DLBS1033 490 毫克，每日三次，饭后服用
|
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗二
每天 1 片阿司匹林 80 毫克，饭后服用
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每天 1 片阿司匹林 80 毫克，饭后服用
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|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗三
1 片氯吡格雷 75 毫克，每日一次，饭后服用
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1 片氯吡格雷 75 毫克，每日一次，饭后服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INR 值的变化
大体时间：3个月
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INR（国际标准化比率）值从基线到研究结束（第 3 个月）的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PT 的变化
大体时间：3个月
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PT（凝血酶原时间）从基线到研究结束（第 3 个月）的变化
|
3个月
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APTT 的变化
大体时间：3个月
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APTT（活化部分凝血活酶时间）从基线到研究结束（第 3 个月）的变化
|
3个月
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Gadjah Mada 卒中量表的变化
大体时间：3个月
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Gadjah Mada 中风量表从基线到研究结束的变化（第 3 个月）
|
3个月
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巴塞尔指数的变化
大体时间：3个月
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Barthel 指数从基线到研究结束的变化（第 3 个月）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K)、Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DLBS1033-UST-001.11
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