Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность DLBS1033 у пациентов с острым ишемическим инсультом

3 июня 2014 г. обновлено: Dexa Medica Group

Роль DLBS1033 в оценке профиля кровотечения и клинического исхода у пациентов с острым ишемическим инсультом: сравнение с аспирином и клопидогрелем

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое исследование, состоящее из 3 групп, с 3-месячным курсом лечения для оценки эффективности DLBS1033 в отношении профиля кровотечения и клинического исхода у пациентов с острым ишемическим инсультом по сравнению с аспирином и клопидогрелем в качестве активного контролирует.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет 3 группы лечения; каждая группа будет состоять из 43 человек со схемами лечения:

  • Лечение I: 1 таблетка DLBS1033 490 мг три раза в день после еды.
  • Лечение II: 1 таблетка аспирина 80 мг один раз в день после еды.
  • Лечение III: 1 таблетка клопидогреля 75 мг один раз в день после еды.

Профиль кровотечения (путем измерения значения МНО, ПВ и аЧТВ) и клинический исход (путем измерения шкалы инсульта Гаджа-Мада и индекса Бартеля) для оценки эффективности исследуемого препарата будет проводиться в начале и в конце исследования (3-й месяц). Общее состояние субъектов будет контролироваться каждый месяц в течение трех месяцев приема исследуемого препарата.

Физиотерапию будет проводить назначенный физиотерапевт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Индонезия, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 20-80 лет
  • Инсульт без кровотечения при КТ
  • Начало приступа инсульта ≤ 96 часов
  • Жизнь в 100 км от РСУП Dr Sardjito Jogjakarta

Критерий исключения:

  • Повторный инсульт
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Регулярно принимали антиагрегантное средство
  • Перенесенный внутримозговой и субарахноидальный кровоизлияние в мозг
  • Субъекты и их семьи не знают, когда появились симптомы инсульта.
  • Нарушение гемостаза в анамнезе
  • История или будет операция в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение I
1 таблетка DLBS1033 490 мг три раза в день после еды
Лекарство: DLBS1033
1 таблетка DLBS1033 490 мг три раза в день после еды
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение II
1 таблетка аспирина 80 мг один раз в день после еды
Лекарство: Аспирин
1 таблетка аспирина 80 мг один раз в день после еды
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение III
1 таблетка клопидогрела 75 мг один раз в день после еды
Лекарство: Клопидогрел
1 таблетка клопидогрела 75 мг один раз в день после еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения МНО
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение значения МНО (международное нормализованное отношение) от исходного уровня до конца исследования (3-й месяц)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ПТ
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение ПВ (протромбинового времени) от исходного уровня до конца исследования (3-й месяц)
3 месяца
Изменение АЧТВ
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) от исходного уровня до конца исследования (3-й месяц)
3 месяца
Изменение шкалы инсульта Gadjah Mada
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение шкалы инсульта Gadjah Mada от исходного уровня до конца исследования (3-й месяц)
3 месяца
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение индекса Бартеля от исходного уровня до конца исследования (3-й месяц)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS1033-UST-001.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBS1033

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться