Effekten av DLBS1033 hos patienter med akut ischemisk stroke
3 juni 2014 uppdaterad av: Dexa Medica Group
DLBS1033:s roll vid utvärdering av blödningsprofil och kliniskt resultat hos patienter med akut ischemisk stroke: jämförelse med aspirin och klopidogrel
Detta är en 3-armad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk studie, med 3 månaders behandling för att utvärdera effekten av DLBS1033 i blödningsprofil och kliniskt utfall hos patienter med akut ischemisk stroke jämfört med acetylsalicylsyra och klopidogrel, som aktiva kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas 3 behandlingsgrupper; varje grupp kommer att bestå av 43 patienter med behandlingsregimerna:
- Behandling I: 1 tablett DLBS1033 490 mg tre gånger dagligen, efter måltid
- Behandling II: 1 tablett aspirin 80 mg en gång dagligen, efter måltid
- Behandling III: 1 tablett klopidogrel 75 mg en gång dagligen, efter måltid
Blödningsprofil (genom att mäta INR-värden, PT och aPTT) och kliniskt utfall (genom att mäta Gadjah Mada Stroke Scale och Barthel Index) för att utvärdera effektiviteten av det prövningsläkemedlet kommer att utföras vid baslinjen och slutet av studien (månad 3:e). Försökspersonernas allmänna tillstånd kommer att följas upp varje månad under tre månaders studiemedicinering.
Fysioterapi kommer att ges till försökspersonerna av den tilldelade sjukgymnasten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jogjakarta
-
Yogyakarta, Jogjakarta, Indonesien, 55281
- Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20-80 år
- Att ha icke-blödande stroke vid CT-undersökning
- Med strokeattack debut ≤ 96 timmar
- Bor i 100 km från RSUP Dr Sardjito Jogjakarta
Exklusions kriterier:
- Har återkommande stroke
- Har övergående ischemisk attack (TIA)
- Har regelbundet tagit anti-aggregationsmedel
- Har intracerebral och subaraknoidal blödning stroke
- Försökspersoner och deras familj vet inte när strokesymtomen uppträdde
- Historik av hemostasstörning
- Historik av eller kommer att opereras inom 6 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling I
1 tablett DLBS1033 490 mg tre gånger dagligen, efter måltid
|
1 tablett DLBS1033 490 mg tre gånger dagligen, efter måltid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling II
1 tablett aspirin 80 mg en gång dagligen, efter måltid
|
1 tablett aspirin 80 mg en gång dagligen, efter måltid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling III
1 tablett klopidogrel 75 mg en gång dagligen, efter måltid
|
1 tablett klopidogrel 75 mg en gång dagligen, efter måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av INR-värde
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av INR-värde (international normalized ratio) från baslinje till studieslut (3:e månaden)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PT
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i PT (protrombintid) från baslinje till studieslut (3:e månaden)
|
3 månader
|
|
Ändring i aPTT
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid) från baslinje till studieslut (månad 3)
|
3 månader
|
|
Förändring i Gadjah Mada Stroke Scale
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i Gadjah Mada Stroke Scale från baslinje till studieslut (3:e månaden)
|
3 månader
|
|
Förändring i Barthel Index
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i Barthel Index från baslinje till studieslut (månad 3:e)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- DLBS1033-UST-001.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .