Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost DLBS1033 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

3. června 2014 aktualizováno: Dexa Medica Group

Role DLBS1033 při hodnocení profilu krvácení a klinického výsledku u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí: srovnání s aspirinem a klopidogrelem

Toto je tříramenná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie s 3měsíční léčbou k vyhodnocení účinnosti DLBS1033 v profilu krvácení a klinickém výsledku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s aspirinem a klopidogrelem jako aktivní řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou 3 skupiny léčby; každá skupina se bude skládat ze 43 subjektů s léčebnými režimy:

  • Léčba I: 1 tableta DLBS1033 490 mg třikrát denně po jídle
  • Léčba II: 1 tableta aspirinu 80 mg jednou denně po jídle
  • Léčba III: 1 tableta klopidogrelu 75 mg jednou denně po jídle

Profil krvácení (měřením hodnoty INR, PT a aPTT) a klinický výsledek (měřením Gadjah Mada Stroke Scale a Barthel Index) k vyhodnocení účinnosti hodnoceného léku budou provedeny na začátku a na konci studie (3. měsíc). Obecný stav subjektů bude sledován každý měsíc po dobu tří měsíců studijní medikace.

Fyzioterapii bude subjektům poskytovat přidělený Fyzioterapeut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonésie, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20-80 let
  • Nekrvácející mozková příhoda při CT vyšetření
  • Nástup záchvatu mrtvice ≤ 96 hodin
  • Bydlení ve 100 km od RSUP Dr Sardjito Jogjakarta

Kritéria vyloučení:

  • S opakovanou mozkovou příhodou
  • Přechodný ischemický záchvat (TIA)
  • Pravidelně užíváte antiagregační činidlo
  • Intracerebrální a subarachnoidální krvácivá mrtvice
  • Subjekty a jejich rodina nevědí, kdy se příznaky mrtvice objevily
  • Poruchy hemostázy v anamnéze
  • Anamnéza nebo bude mít operaci během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba I
1 tableta DLBS1033 490 mg třikrát denně po jídle
Lék: DLBS1033
1 tableta DLBS1033 490 mg třikrát denně po jídle
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba II
1 tableta aspirinu 80 mg jednou denně po jídle
Lék: Aspirin
1 tableta aspirinu 80 mg jednou denně po jídle
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba III
1 tableta klopidogrelu 75 mg jednou denně po jídle
Lék: Clopidogrel
1 tableta klopidogrelu 75 mg jednou denně po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty INR
Časové okno: 3 měsíce
Změna hodnoty INR (mezinárodní normalizovaný poměr) od výchozího stavu do konce studie (3. měsíc)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PT
Časové okno: 3 měsíce
Změna PT (protrombinový čas) od výchozího stavu do konce studie (3. měsíc)
3 měsíce
Změna v aPTT
Časové okno: 3 měsíce
Změna aPTT (aktivovaný-parciální tromboplastinový čas) od výchozí hodnoty do konce studie (3. měsíc)
3 měsíce
Změna stupnice mrtvice Gadjah Mada
Časové okno: 3 měsíce
Změna stupnice mrtvice Gadjah Mada od výchozího stavu do konce studie (3. měsíc)
3 měsíce
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 3 měsíce
Změna Barthelova indexu od výchozího stavu do konce studie (3. měsíc)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS1033-UST-001.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBS1033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit