Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLBS1033:n tehokkuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dexa Medica Group

DLBS1033:n rooli verenvuotoprofiilin ja kliinisen tuloksen arvioinnissa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: vertailu aspiriiniin ja klopidogreeliin

Tämä on 3-haarainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 3 kuukauden hoito DLBS1033:n tehokkuuden arvioimiseksi verenvuotoprofiilissa ja kliinisissä lopputuloksissa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus verrattuna aspiriiniin ja klopidogreeliin. säätimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmiä on 3; jokainen ryhmä koostuu 43 henkilöstä, joilla on seuraavat hoito-ohjelmat:

  • Hoito I: 1 tabletti DLBS1033 490 mg kolmesti päivässä aterian jälkeen
  • Hoito II: 1 tabletti aspiriinia 80 mg kerran päivässä aterian jälkeen
  • Hoito III: 1 klopidogreelitabletti 75 mg kerran vuorokaudessa aterian jälkeen

Verenvuotoprofiili (mittaamalla INR-arvoa, PT:tä ja aPTT:tä) ja kliinisiä tuloksia (mittaamalla Gadjah Madan aivohalvausasteikko ja Barthel-indeksi) tutkittavan lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi tehdään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (3. kuukausi). Koehenkilöiden yleiskuntoa seurataan kuukausittain kolmen kuukauden tutkimuslääkityksen aikana.

Fysioterapiaa antaa koehenkilöille määrätty fysioterapeutti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonesia, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • Ei-verenvuoto aivohalvaus CT-tutkimuksessa
  • Aivohalvauskohtaus alkaa ≤ 96 tuntia
  • Asuu 100 km:n päässä RSUP Dr Sardjito Jogjakartasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva aivohalvaus
  • ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
  • Olen käyttänyt säännöllisesti aggregaatiota estäviä aineita
  • Aivohalvauksen sisäinen ja subaraknoidaalinen verenvuoto
  • Koehenkilöt ja heidän perheensä eivät tiedä, milloin aivohalvauksen oireet ilmaantuivat
  • Aiempi hemostaasihäiriö
  • Leikkauksen historia tai se tulee olemaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito I
1 tabletti DLBS1033 490 mg kolmesti päivässä aterian jälkeen
Lääke: DLBS1033
1 tabletti DLBS1033 490 mg kolmesti päivässä aterian jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito II
1 tabletti aspiriinia 80 mg kerran päivässä aterian jälkeen
Lääke: Aspiriini
1 tabletti aspiriinia 80 mg kerran päivässä aterian jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito III
1 klopidogreelitabletti 75 mg kerran vuorokaudessa aterian jälkeen
Lääke: Klopidogreeli
1 klopidogreelitabletti 75 mg kerran vuorokaudessa aterian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos INR-arvossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos INR-arvossa (kansainvälinen normalisoitu suhde) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (3. kuukausi)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PT:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos PT:ssä (protrombiiniajassa) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (3. kuukausi)
3 kuukautta
Muutos aPTT:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos aPTT:ssä (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (3. kuukausi)
3 kuukautta
Muutos Gadjah Mada Stroke -asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos Gadjah Mada Stroke -asteikossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (3. kuukausi)
3 kuukautta
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barthel-indeksin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun (3. kuukausi)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLBS1033-UST-001.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa