Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van DLBS1033 bij patiënten met acute ischemische beroerte

3 juni 2014 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

De rol van DLBS1033 bij het evalueren van bloedingsprofiel en klinische uitkomst bij patiënten met acute ischemische beroerte: vergelijking met aspirine en clopidogrel

Dit is een 3-armige, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie met 3 maanden behandeling om de werkzaamheid van DLBS1033 te evalueren wat betreft het bloedingsprofiel en de klinische uitkomst bij patiënten met acute ischemische beroerte in vergelijking met aspirine en clopidogrel, als werkzame stoffen. controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 3 behandelgroepen zijn; elke groep zal bestaan ​​uit 43 proefpersonen met de behandelingsregimes:

  • Behandeling I : 1 tablet DLBS1033 490 mg driemaal daags, na de maaltijd
  • Behandeling II : eenmaal daags 1 tablet aspirine 80 mg, na de maaltijd
  • Behandeling III : eenmaal daags 1 tablet clopidogrel 75 mg, na de maaltijd

Bloedingsprofiel (door INR-waarde, PT en aPTT te meten) en klinisch resultaat (door Gadjah Mada Stroke Scale en Barthel Index te meten) om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de studie (3e maand). De algemene toestand van de proefpersonen zal gedurende drie maanden studiemedicatie elke maand worden opgevolgd.

Fysiotherapie wordt aan de proefpersonen gegeven door de toegewezen fysiotherapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonesië, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 20-80 jaar oud
  • Een niet-bloedende beroerte hebben bij CT-scanonderzoek
  • Beroerteaanval met aanvang ≤ 96 uur
  • Wonen in 100 km van RSUP Dr Sardjito Jogjakarta

Uitsluitingscriteria:

  • Een terugkerende beroerte hebben
  • Een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben
  • Heb regelmatig anti-aggregatiemiddel gebruikt
  • Een intracerebrale en subarachnoïdale bloeding hebben
  • Proefpersonen en hun familie weten niet wanneer de symptomen van een beroerte verschenen
  • Geschiedenis van hemostasestoornis
  • Geschiedenis van of zal een operatie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling I
1 tablet DLBS1033 490 mg driemaal daags, na de maaltijd
Geneesmiddel: DLBS1033
1 tablet DLBS1033 490 mg driemaal daags, na de maaltijd
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling II
1 tablet aspirine 80 mg eenmaal daags, na de maaltijd
Geneesmiddel: Aspirine
1 tablet aspirine 80 mg eenmaal daags, na de maaltijd
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling III
1 tablet clopidogrel 75 mg eenmaal daags, na de maaltijd
Geneesmiddel: Clopidogrel
1 tablet clopidogrel 75 mg eenmaal daags, na de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in INR-waarde
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in INR-waarde (international normalised ratio) vanaf baseline tot einde studie (3e maand)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PT
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in PT (protrombinetijd) vanaf baseline tot einde studie (3e maand)
3 maanden
Verandering in aPTT
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in aPTT (geactiveerde-partiële tromboplastinetijd) vanaf baseline tot einde studie (3e maand)
3 maanden
Verandering in Gadjah Mada Stroke Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in Gadjah Mada Stroke Scale vanaf baseline tot einde studie (3e maand)
3 maanden
Verandering in Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in Barthel-index vanaf baseline tot einde studie (3e maand)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBS1033-UST-001.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren