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Efficacité du DLBS1033 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

3 juin 2014 mis à jour par: Dexa Medica Group

Le rôle du DLBS1033 dans l'évaluation du profil de saignement et des résultats cliniques chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu : comparaison avec l'aspirine et le clopidogrel

Il s'agit d'une étude clinique à 3 bras, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée, avec 3 mois de traitement pour évaluer l'efficacité du DLBS1033 dans le profil de saignement et les résultats cliniques chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu par rapport à l'aspirine et au clopidogrel, comme actifs contrôles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura 3 groupes de traitement; chaque groupe sera composé de 43 sujets avec les schémas thérapeutiques :

  • Traitement I : 1 comprimé de DLBS1033 490 mg trois fois par jour, après le repas
  • Traitement II : 1 comprimé d'aspirine 80 mg une fois par jour, après le repas
  • Traitement III : 1 comprimé de clopidogrel 75 mg une fois par jour, après le repas

Le profil de saignement (en mesurant la valeur de l'INR, le PT et l'aPTT) et les résultats cliniques (en mesurant l'échelle d'AVC de Gadjah Mada et l'indice de Barthel) pour évaluer l'efficacité du médicament expérimental seront effectués au départ et à la fin de l'étude (mois 3). L'état général des sujets sera suivi chaque mois pendant trois mois de traitement à l'étude.

La physiothérapie sera fournie aux sujets par le physiothérapeute assigné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonésie, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 20 à 80 ans
  • Avoir un AVC sans saignement lors d'un examen par tomodensitométrie
  • Début d'attaque d'AVC ≤ 96 heures
  • Vivre à 100 km de RSUP Dr Sardjito Jogjakarta

Critère d'exclusion:

  • Avoir un AVC récidivant
  • Avoir un accident ischémique transitoire (AIT)
  • Ont pris régulièrement des antiagrégants
  • Avoir un AVC hémorragique intracérébral et sous-arachnoïdien
  • Les sujets et leur famille ne savent pas quand les symptômes de l'AVC sont apparus
  • Antécédents de trouble de l'hémostase
  • Antécédents de chirurgie ou subira une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement I
1 comprimé de DLBS1033 490 mg trois fois par jour, après le repas
Médicament: DLBS1033
1 comprimé de DLBS1033 490 mg trois fois par jour, après le repas
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement II
1 comprimé d'aspirine 80 mg une fois par jour, après les repas
Médicament: Aspirine
1 comprimé d'aspirine 80 mg une fois par jour, après les repas
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement III
1 comprimé de clopidogrel 75 mg une fois par jour, après les repas
Médicament: Clopidogrel
1 comprimé de clopidogrel 75 mg une fois par jour, après les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur INR
Délai: 3 mois
Changement de la valeur de l'INR (rapport normalisé international) entre le début et la fin de l'étude (3e mois)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PT
Délai: 3 mois
Changement du PT (temps de prothrombine) entre le départ et la fin de l'étude (mois 3)
3 mois
Modification de l'aPTT
Délai: 3 mois
Modification de l'aPTT (temps de thromboplastine partielle activée) entre le début et la fin de l'étude (3e mois)
3 mois
Modification de l'échelle d'AVC de Gadjah Mada
Délai: 3 mois
Modification de l'échelle d'AVC de Gadjah Mada entre le début et la fin de l'étude (3e mois)
3 mois
Changement de l'indice de Barthel
Délai: 3 mois
Changement de l'indice de Barthel entre le début et la fin de l'étude (3e mois)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBS1033-UST-001.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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