Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av DLBS1033 hos pasienter med akutt iskemisk slag

3. juni 2014 oppdatert av: Dexa Medica Group

Rollen til DLBS1033 i evaluering av blødningsprofil og klinisk utfall hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: sammenligning med aspirin og klopidogrel

Dette er en 3-arms, prospektiv, randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk studie, med 3 måneders behandling for å evaluere effekten av DLBS1033 i blødningsprofil og klinisk utfall hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag sammenlignet med aspirin og klopidogrel, som aktive kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 3 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå av 43 personer med behandlingsregimene:

  • Behandling I: 1 tablett DLBS1033 490 mg tre ganger daglig, etter måltid
  • Behandling II: 1 tablett aspirin 80 mg én gang daglig, etter måltid
  • Behandling III: 1 tablett klopidogrel 75 mg én gang daglig, etter måltid

Blødningsprofil (ved å måle INR-verdi, PT og aPTT) og klinisk utfall (ved å måle Gadjah Mada Stroke Scale og Barthel Index) for å evaluere effektiviteten til undersøkelseslegemidlet vil bli utført ved baseline og slutten av studien (3. måned). Allmenntilstanden til forsøkspersonene vil bli fulgt opp hver måned over tre måneders studiemedisinering.

Fysioterapi vil bli gitt til fagene av tildelt fysioterapeut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonesia, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20-80 år
  • Å ha ikke-blødende slag ved CT-undersøkelse
  • Utbruddet av slaganfall ≤ 96 timer
  • Bor i 100 km fra RSUP Dr Sardjito Jogjakarta

Ekskluderingskriterier:

  • Har et tilbakefall av hjerneslag
  • Har forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Har regelmessig tatt antiaggregeringsmiddel
  • Har intracerebralt og subaraknoidal blødningsslag
  • Forsøkspersonene og deres familie vet ikke når slagsymptomene dukket opp
  • Anamnese med hemostaseforstyrrelse
  • Historie om eller vil ha operasjon innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling I
1 tablett DLBS1033 490 mg tre ganger daglig, etter måltid
Legemiddel: DLBS1033
1 tablett DLBS1033 490 mg tre ganger daglig, etter måltid
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling II
1 tablett aspirin 80 mg én gang daglig, etter måltid
Legemiddel: Aspirin
1 tablett aspirin 80 mg én gang daglig, etter måltid
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling III
1 tablett klopidogrel 75 mg én gang daglig, etter måltid
Legemiddel: Klopidogrel
1 tablett klopidogrel 75 mg én gang daglig, etter måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i INR-verdi
Tidsramme: 3 måneder
Endring i INR-verdi (international normalized ratio) fra baseline til slutten av studien (3. måned)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PT
Tidsramme: 3 måneder
Endring i PT (protrombintid) fra baseline til slutten av studien (3. måned)
3 måneder
Endring i aPTT
Tidsramme: 3 måneder
Endring i aPTT (aktivert-partiell tromboplastintid) fra baseline til slutten av studien (3. måned)
3 måneder
Endring i Gadjah Mada Stroke Scale
Tidsramme: 3 måneder
Endring i Gadjah Mada Stroke Scale fra baseline til slutten av studien (3. måned)
3 måneder
Endring i Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder
Endring i Barthel Index fra baseline til studieslutt (3. måned)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS1033-UST-001.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DLBS1033

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere