Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność DLBS1033 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Rola DLBS1033 w ocenie profilu krwawienia i wyniku klinicznego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: porównanie z aspiryną i klopidogrelem

Jest to 3-ramienne, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane badanie kliniczne, z 3-miesięcznym leczeniem w celu oceny skuteczności DLBS1033 w profilu krwawienia i wyniku klinicznym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w porównaniu z aspiryną i klopidogrelem, jako aktywnymi sterownica.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będą 3 grupy zabiegowe; każda grupa będzie składać się z 43 pacjentów ze schematami leczenia:

  • Kuracja I: 1 tabletka DLBS1033 490 mg trzy razy dziennie, po posiłku
  • Leczenie II: 1 tabletka aspiryny 80 mg raz dziennie, po posiłku
  • Leczenie III: 1 tabletka klopidogrelu 75 mg raz dziennie, po posiłku

Profil krwawienia (poprzez pomiar wartości INR, PT i aPTT) oraz wynik kliniczny (poprzez pomiar skali Gadjah Mada Stroke Scale i wskaźnika Barthel) w celu oceny skuteczności badanego leku zostanie przeprowadzony na początku badania i na końcu badania (miesiąc 3). Ogólny stan pacjentów będzie monitorowany co miesiąc przez trzy miesiące przyjmowania badanego leku.

Fizjoterapeuta będzie prowadzony przez przydzielonego fizjoterapeutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonezja, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20-80 lat
  • Udar bez krwawienia w badaniu tomografii komputerowej
  • Początek ataku udaru ≤ 96 godzin
  • Mieszka w odległości 100 km od RSUP Dr Sardjito Jogjakarta

Kryteria wyłączenia:

  • Mając nawracający udar
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Regularnie przyjmował środek zapobiegający agregacji
  • Po udarze krwotoku śródmózgowego i podpajęczynówkowego
  • Badani i ich rodziny nie wiedzą, kiedy pojawiły się objawy udaru
  • Historia zaburzeń hemostazy
  • Historia operacji lub operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
1 tabletka DLBS1033 490 mg trzy razy dziennie, po posiłku
Lek: DLBS1033
1 tabletka DLBS1033 490 mg trzy razy dziennie, po posiłku
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie II
1 tabletka aspiryny 80 mg raz dziennie, po posiłku
Lek: Aspiryna
1 tabletka aspiryny 80 mg raz dziennie, po posiłku
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie III
1 tabletka klopidogrelu 75 mg raz dziennie, po posiłku
Lek: Klopidogrel
1 tabletka klopidogrelu 75 mg raz dziennie, po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości INR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) od wartości początkowej do końca badania (miesiąc 3)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana PT (czasu protrombinowego) od wartości początkowej do końca badania (miesiąc 3.)
3 miesiące
Zmiana aPTT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) od wartości początkowej do końca badania (3. miesiąc)
3 miesiące
Zmiana w skali udaru Gadjah Mada
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana skali Gadjah Mada Stroke Scale od wartości wyjściowej do końca badania (3. miesiąc)
3 miesiące
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wskaźnika Barthel od punktu początkowego do końca badania (miesiąc 3)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS1033-UST-001.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na DLBS1033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj