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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 DLBS1033의 효능

2014년 6월 3일 업데이트: Dexa Medica Group

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 출혈양상 및 임상적 결과 평가에서 DLBS1033의 역할: 아스피린 및 클로피도그렐과의 비교

이것은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 출혈 양상 및 임상 결과에서 DLBS1033의 효능을 아스피린 및 클로피도그렐과 비교하여 평가하기 위해 3개월간 치료하는 3군, 전향적, 무작위, 이중맹검 및 대조 임상 연구입니다. 통제 수단.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3개의 치료 그룹이 있습니다. 각 그룹은 치료 요법이 있는 43명의 피험자로 구성됩니다.

  • 치료 I : DLBS1033 490mg 1정을 1일 3회 식후
  • 치료 II : 1일 1회 식후 아스피린 80mg 1정
  • 치료 III : 1일 1회 식후 클로피도그렐 75mg 1정

연구 약물의 효능을 평가하기 위한 출혈 프로필(INR 값, PT 및 aPTT 측정) 및 임상 결과(Gadjah Mada Stroke Scale 및 Barthel Index 측정)는 기준선 및 연구 종료 시점(3월)에 수행됩니다. 피험자의 일반적인 상태는 연구 약물의 3개월에 걸쳐 매달 후속 조치를 취할 것입니다.

물리치료는 배정된 물리치료사에 의해 피험자에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, 인도네시아, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~80세 남녀 피험자
  • CT 스캔 검사에서 출혈이 없는 뇌졸중
  • 뇌졸중 발병 ≤ 96시간
  • RSUP Dr Sardjito Jogjakarta에서 100km 떨어진 곳에 거주

제외 기준:

  • 뇌졸중 재발
  • 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 응집 방지제를 정기적으로 복용하고 있습니다.
  • 뇌내 및 지주막하 출혈 뇌졸중
  • 피험자와 그 가족은 뇌졸중 증상이 언제 나타났는지 모릅니다.
  • 지혈 장애의 병력
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받았거나 수술을 받을 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료Ⅰ
DLBS1033 490mg 1정 1일 3회 식후
의약품: DLBS1033
DLBS1033 490mg 1정 1일 3회 식후
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 II
1일 1회 식후 아스피린 80mg 1정
의약품: 아스피린
1일 1회 식후 아스피린 80mg 1정
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 III
클로피도그렐 75mg 1일 1회 식후 1정
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg 1일 1회 식후 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INR 가치의 변화
기간: 3 개월
기준선에서 연구 종료까지의 INR(international normalized ratio) 값의 변화(3번째 달)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태평양 표준시 변경
기간: 3 개월
기준선에서 연구 종료까지의 PT(프로트롬빈 시간) 변화(3번째 달)
3 개월
APTT의 변화
기간: 3 개월
기준선에서 연구 종료까지의 aPTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)의 변화(3번째 달)
3 개월
Gadjah Mada Stroke Scale의 변화
기간: 3 개월
기준선에서 연구 종료까지의 Gadjah Mada Stroke Scale의 변화(3개월)
3 개월
Barthel 지수의 변화
기간: 3 개월
기준선에서 연구 종료까지 Barthel 지수의 변화(3번째 달)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dexa Medica Group

수사관

  • 수석 연구원: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DLBS1033-UST-001.11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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